开发服务
工艺表征
臻格生物工艺表征平台将为您提供
  • 确定关键质量属性(Critical Quality Attribute, CQA)
  • 风险评估(Risk Assessment, RA)
  • 开发规模缩小模型(Scale-Down Model, SDM)
  • 工艺参数的多因子实验设计(DoE)研究
  • 鉴别关键工艺参数(Critical Process Parameter, CPP)
  • 建立工艺参数的设计空间(Design Space, DS)
  • 定义工艺描述(Process Description, PD)
开发流程

服务优势

工艺表征研究是药物开发的重要环节,也是极具挑战性的一项研究性工作。臻格生物拥有非常成熟的工艺表征研究平台,无论是臻格生物自主开发的工艺,还是客户已确定的工艺,臻格生物的专业团队均能为客户提供高品质的研究服务。

臻格生物的工艺表征研究服务覆盖了风险评估(RA)、规模缩小模型开发(SDM)、实验设计(DoE)与执行、关键工艺参数(CPP)鉴别、设计空间(DS)建立等模块,可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。

  • 理念先进 臻格生物将国际通行的QbD理念贯穿于工艺表征研究、工艺验证和持续生命周期管理(ICH Q8-11)工作中。

  • 严谨度高 臻格生物采用多变量分析方法和DoE实验设计方法,将统计学应用到规模缩小模型的开发以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中。

  • 灵活性强 对于客户已确定的生产工艺或臻格生物自主开发工艺均可开展工艺表征研究。

  • 经验丰富 臻格生物目前已完成4个工艺表征项目,并且有3个项目正在进行中。

主要设备
100+台式生物反应器(2L、5L、10L及20L)
100+台式生物反应器(2L、5L、10L及20L)
11台ÄKTA层析系统以及多台分析检测设备
11台ÄKTA层析系统以及多台分析检测设备
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案例分享
抗体一类新药工艺表征研究

臻格团队成功完成某客户的抗体一类新药的三期上游工艺表征项目,设计了三期下游工艺表征方案,并协助客户完成了纯化工艺表征工作。 该研究在注册上市NDA过程中被NMPA 认可,客户的抗体产品于2018年获得了NMPA授予的注册上市批准证书,该研究的开展使客户在竞争对手中脱颖而出,大大加快了审批的速度,获得了国内基于该靶点新药的首个生产批件

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