CTD格式CMC文件的准备、撰写和审核
准备CMC会议文件及回复监管的IRs
以eCTD格式提交申请文件
我们的团队在NMPA和FDA的IND和BLA申请、审核和批准方面具有丰富的经验
我们的团队可以根据ICH、中国NMPA、美国FDA和EMA指南以及其他全球法规提供CMC指导和解释
我们团队可以通过积极与FDA/CDE沟通,充分响应IRs,提供CDE/FDA审核进度跟踪
我们的团队有丰富的FDA现场检查经验
我们的团队可以为GMP生产和测试提供FDA合规支持
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