臻格生物CRO分析与质量研究部门，拥有丰富的生物大分子蛋白制剂的IND申报经验(NMPA/FDA)，可为客户提供从序列到IND，IND到BLA，各个阶段的分析与质量研究整体解决方案，并可针对客户的分子和开发策略提供平台化或定制化的分析服务。
臻格生物CRO分析与质量研究部门，拥有丰富的生物大分子蛋白制剂的IND申报经验(NMPA/FDA)，可为客户提供从序列到IND，IND到BLA，各个阶段的分析与质量研究整体解决方案，并可针对客户的分子和开发策略提供平台化或定制化的分析服务。
一个高质量的蛋白药物，应具有稳定的理化特性以及结构特征，其稳定性能够满足生产和制剂工艺的技术要求。对这一系列分子参数的评价，称为“成药性”或者“可开发性”评价。
可提供关键质量属性（CQA）以及结构表征相关的检测服务以及评价：分子大小变异体；电荷变异体；一级结构以及高级结构表征；生物学功能等。
可提供质量属性相关的检测服务以及分析方法开发和验证服务。
可提供原液和制剂生产放行检测以及表征服务以及评价。
可提供参比品的标定与表征服务。
稳定性试验：包括影响因素，加速稳定性和长期稳定性。
质量研究：产品相关杂质鉴定，电荷异质性鉴定，糖谱鉴定，二硫键错配，二硫键位点，残留杂质鉴定和检测，工艺相关杂质检测等。
分析方法开发：专属性试验（强制降解试验），强制降解条件包括强酸、强碱、氧化、光照、高温等条件，建立稳定性指示方法，并可对降解杂质进行结构鉴定。
分析方法验证
IND申报批间一致性
工艺变更批间一致性
生物类似药与原研药的相似性
臻格生物目前分析科学部门功能齐全，设置有体系组、理化分析组、表征研究组、体外活性组以及ADC组共五个分析团队，各团队均有行业内具有丰富经验的专家，可以全面支持臻格生物从DNA到IND申报以及BLA乃至商业化阶段的所有质量分析研究相关工作。
在一个双抗项目中，针对检测双靶点和单靶点相对结合活性的需求，臻格团队开发优化了以双靶点为整体的结合活性检测方法，同时分别开发了针对2个单独靶点进行检测的方法，实验结果表明，双靶点结合活性整体方法与2个靶点单独检测的结合活性方法均能满足产品质量放行以及稳定性检测需求。由于双抗与2个单独靶点的亲合力差距较大，在同时对双靶点进行活性检测时，优化选择一个靶点抗原（抗原1）作为包被抗原、另一靶点抗原（抗原2）与生物素标记，酶标亲和素，形成抗原1-双抗-抗原2-生物素-酶标亲和素的复合物。后续通过优化抗原1、双抗、抗原2等浓度、孵育条件、显色条件等因素，建立了稳定可靠的方法，并完成3种结合活性检测的方法验证。
在一个融合蛋白项目中，由于蛋白分子没有IgG Fc片段，无法使用常规抗体检测的夹心法ELISA技术，活性团队建立了基于竞争ELISA检测融合蛋白结合活性的方法。该法引入自制生物素标记的融合蛋白，其与待测融合蛋白竞争结合融合蛋白抗原。且生物素标记的融合蛋白可再与亲和素标记的检测抗体（带供体）作用，而待测融合蛋白无法结合检测抗体，因此检测信号强度与待测融合蛋白浓度相反，得到反S曲线来检查未标记的融合蛋白的活性。此外，该项目还引入了均相时间分辨荧光HTRF技术，利用具有穴状结构的Eu元素螯合标记物和XL665的复合物作为供体，与荧光标记物受体之间产生荧光共振能量转移（FRET）。该方法灵敏度高，准确可靠。
在一个多肽项目中，臻格团队首先开展了功能细胞株构建，在空载细胞中电转入两种质粒，后续进行母克隆、单克隆筛选、单克隆信号和稳定性的评估。筛选出的最佳功能细胞株实现了多肽与靶蛋白结合后能激活荧光素酶表达，同时臻格团队开展该报告基因法的生物学活性方法开发和方法验证。
在一个RNA项目中，活性团队开发和建立了miRNA半定量RT-PCR检测方法。先用离心柱提取法纯化样品中的总RNA，后通过反转录PCR将miRNA反转录成为cDNA，再由3步PCR过程分别在序列两端接上不同的接头并进行扩增，最后通过荧光定量PCR（qPCR）检测，根据检测结果的CT值得到miRNA的相对含量，后续也完成了该方法的验证工作。
唾液酸分布(Z值)的准确检测对于高唾液酸含量的糖蛋白质量控制有着重要的意义。臻格生物应用能够快速标记的2-AB糖型试剂盒（HiTang® N-糖链检测试剂盒），创造性地解决了样本前处理过程中唾液酸脱落导致的系统误差，该方法能够准确地测定唾液酸分布（Z值）。
