臻格生物质量控制团队基于FDA, EMA, NMPA法规要求建立了职能齐全的质量控制体系，包含理化分析，生化分析，原辅料检测，微生物检测和GMP体系管理五大功能模块。可为客户提供质量标准制定，原辅料检测，原液、成品放行检测和稳定性研究，水系统、工艺气体及环境监测等全面的生产过程质量控制活动，确保产品生产的每一个环节符合GMP要求。
公用系统及环境监测
中控、放行检测
稳定性研究
原辅料检测
臻格生物质量控制具备专业的技术团队和行业高端仪器设备，并拥有BSL-2检测实验室。团队成员基于丰富的GMP工作经验可为客户提供完善的检测分析服务。
理化分析
药典方法：可见异物、颜色、澄清度、装量、水分、渗透压、pH、不溶性微粒
含量：蛋白含量、聚山梨酯20/80含量、糖基化分析
鉴别：等电点、肽图
纯度：SEC-HPLC, CE-SDS, 电荷异质体 (icIEF, AEX, CEX)
生化分析
外源性DNA残留、宿主细胞残留、protein A残留
ELISA抗原抗体结合试验
细胞活性试验
原辅料检测
TOC、电导率、硝酸盐、不挥发物、重金属
鉴别、光谱分析、比旋度、杂质分析
微生物检测
细菌内毒素
微生物限度
无菌
