开发服务
生产服务
偶联药物概述
工艺与检测方法开发
原液生产
制剂生产
质量控制
细胞培养基开发
细胞培养基商业化生产
Zncore®目录培养基
培养基检测
分析检测服务
团队技术能力
关键设备
特色服务
案例分享
全球CMC注册申报
注册策略支持
FDA现场核查
生产和检测符合cGMP要求
质量管理
药物可开发性研究;
400㎡
细胞株开发、上下游工艺开发、制剂开发、分析方法开发及分析服务、注册申报服务;
2-20L;
4,500㎡
临床Ⅰ/Ⅱ期中试生产;
年产200吨动物细胞培养基GMP生产;
GMP:1×500L;
GMP:2×200L;
Non-GMP:2×200L;
10,000㎡
临床Ⅲ期&商业化生产;
3×2,000L一次性生产线;
3×5,000L不锈钢生产线;
GMP液体制剂、冻干制剂、预充针灌装线:1x14.5 m2
66,000㎡
早期设计,Linker-payload和ADC样品制备和筛选,工艺开发,分析服务;
1.5 ~ 400mL离心管;
0.5~20L玻璃反应器;
1,800㎡
临床前、临床Ⅰ/Ⅱ期中试生产;
临床III期&商业化生产;
ADC 中试与商业化 生产:
2 × 50L LDPE 反应袋;
2 × 200L LDPE 反应袋;
1-100L 玻璃反应器;
GMP冻干制剂、液体制剂:
1 x 5㎡冻干机;
1 x 20㎡冻干机;
6,400㎡