依托国际先进的细胞培养技术研究实验室，以专业的技术服务团队为基础，臻格生物构建了卓越的上游工艺开发平台，该平台专注于开发稳定、高产、易于放大的优质产品和可扩展工艺，是臻格生物的核心技术之一。
秉承不懈追求、引领革新的服务理念，我们不断探索，开发并运用最前沿的技术。我们致力于为客户提供创新有效方案，确保产品质量，追求效率最大化。这些关键特征使我们能够满足全球客户的多元化业务需求。
8-10周内完成250mL（摇瓶规模）至20L（反应器规模）的多轮工艺开发
臻格生物技术团队具有深厚的技术底蕴和丰富的项目开发经验，成功将细胞培养的核心模块完美融合，打造出在全球市场上极具优势的上游工艺开发平台。
臻格生物自有的CHO-K1细胞培养平台工艺，结合自主开发的化学成分限定培养基及高质量的细胞株，能够快速在2L、5L和20L反应器规模进行工艺的锁定和放大，同时上游工艺开发平台能够稳健地放大至200L、500L和2,000L。
臻格生物的技术专家组掌握了一套高质量、高效率的技术转移流程，以协助客户节约宝贵的研发时间。
产品质量与原研药高度一致
臻格生物在为客户开发表达融合蛋白的细胞株过程中，通过筛选以及持续优化自主开发的培养基，上游细胞培养工艺将和下游纯化工艺紧密结合，最终为客户研发出产品质量与原研药达到高度一致的细胞株。
践行QbD，风险评估和管控贯穿始终
臻格生物一直在追求卓越工艺，力求以最高品质服务客户。
臻格生物致力于追求可重复可拓展，具有理想的产品质量和高表达水平的稳健工艺，而细胞培养的工艺开发及优化是实现稳健工艺的重要一环，QbD理念和实践贯穿于项目开发的全过程；通过持续的风险评估及时明确优化方向、降低项目风险；具体措施包括培养基筛选及优化、工艺参数研究、鉴别CPPs/KPPs、制定控制策略及工艺锁定等。
此外，臻格生物还通过不断探索，在上游工艺开发的过程中，探寻出最佳的特殊成分添加及工艺控制参数将糖基化调节至预期水平；通过一系列调控策略，比如调节培养基成分、培养温度、pH、收获时间等参数，优化酸碱异构体、聚体、片段、糖化等质量属性的比例。
• 克隆筛选
• 定制培养基筛选
• 关键工艺参数研究
• 提升表达量的工艺参数研究
• 质量调控的工艺参数研究
• 灌流工艺开发
• 工艺转移及放大
难点简介：G0F含量高于对照样品，半乳糖基化含量低于对照样品，影响了该产品与对照样品的相似性。
臻格的行动：基于对CHO细胞代谢通路的深刻理解，结合培养基配方开发及调整能力，优化细胞培养工艺，进行了有效的抗体的糖型的调整。
结果表明：通过臻格生物的定制生产工艺，获得了和对照品糖型高度一致的产品，满足了客户对糖型的特定需求。
难点简介：由于分子本身的设计和结构的复杂性，导致蛋白分泌时出现片段的情况，且经纯化步骤无法有效降低片段含量，需在细胞培养阶段严格控制片段水平。
臻格的行动：经过大量的细胞株筛选并未有效解决片段含量较高的技术难点，因此选定相对较优的细胞株后，通过在工艺开发阶段对片段的含量进行有效的控制。
结果表明：结合培养基配方开发和细胞培养工艺参数的优化，工艺优化后片段含量降低了50%，符合质量控制的要求，同时表达量有所提高。
