臻格生物的质量体系管理独立于其他运营部门。质量保证部负责质量体系的建立、实施和维护。
质量体系依照NMPA GMP、cGMP、ICH Q10等国内外法规指南为基础，结合臻格生物实际状况进行建立，贯穿于六大系统的GMP活动中。在保证产品质量的前提下，使客户产品的开发、生产和发运等活动符合法规指南和客户的要求。臻格质量体系应用于臻格所有研发、生产质量管理。
质量体系涵盖以下系统：
文档系统：
通过已建立的文档管理系统，将公司内发生的所有GMP活动予以识别后形成规范性和指导性文档，按照既定培训计划，保证任何参与GMP操作的人员都是合格的。质量保证部对所有GMP文档的生成、审核、批准、发放、保存等活动予以控制。
臻格生物的文档层次结构遵循标准的“文档金字塔”格式，各文档类型之间的相互关系见下图：
臻格生物的质量体系以质量风险管理为核心理念进行运作。对所有的GMP活动实施过程监控，发生偏差、OOS、投诉、退货、召回等质量事件时，及时组织风险评估团队进行调查，制定适宜的CAPA，预防质量事件的重复发生。并对生产和检验使用的设备、仪器或系统进行风险评估，予以适当的验证实施和（或）计量管理。
臻格质量体系已通过多次客户和第三方的审计，并得到了他们的认可。为保障质量体系的持续改进，质量保证部定期组织CAPA有效性回顾、自检、管理评审、产品年度质量回顾等检查或回顾活动，对发现的质量缺陷应及时予以调查评估，并制定适宜的CAPA进行改进。
