臻格生物拥有稳定且高效的制剂开发平台工艺，开发完成的制剂处方可适用于水针剂、预充针剂以及冻干粉针剂。制剂开发专业团队不仅具备快速高效地筛选出长期稳定的低浓度蛋白制剂处方的能力，也具备快速高效地筛选出长期稳定的高浓度蛋白制剂处方的能力，且会充分评估目的蛋白在该制剂处方中的稳定性。
制剂处方筛选是基于对蛋白基本理化性质的了解，对制剂处方中的pH值/缓冲液体系、稳定剂/表面活性剂种类进行两轮初步筛选，再经过一轮design of experiment (DoE)设计，确定最终制剂处方的成分和浓度范围。
使用已确定的制剂处方开发合适的制剂成品生产工艺，满足技术转移和放大需求，以支持GMP条件下中试规模的成品灌装生产任务。制剂工艺开发包括原液冻融、原液混合、除菌过滤、灌装工艺参数研究，冻干工艺参数研究等。
内包材可以从臻格的平台物料中选择，依据客户的要求，可以对包材进行相容性和包装用容器密封性测试实验。
成药性评估（快速平台方法）
制剂处方开发（水针剂、预充针剂和冻干制剂）
制剂工艺开发（水针剂、预充针剂和冻干制剂）药物包装材料的筛选及相容性研究
药物的配伍稳定性研究
制剂中试工艺技术转移
加速和长期稳定性研究
制剂研发团队成员具有较强的制剂开发专业水平和丰富的数据分析经验，参与/负责过多个生物制剂项目的开发，且多个已完成中美临床申报。
广泛覆盖生物医药行业基本所有蛋白质药物，包括单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白、融合蛋白以及细胞因子。
覆盖生物医药行业各种制剂工艺和流程。开发完成的制剂处方可适用于水针剂、预充针剂以及冻干粉剂，并进行包材相容性研究。
高品质定制化服务，对客户的项目有针对性地进行制剂处方设计，并依照各项法规和要求进行温度、氧化、光照等加速稳定性试验及长期稳定性试验进行处方筛选，充分评估目的蛋白在特定制剂处方中的稳定性。
研究目标：解决成品颜色变黄的问题
问题表述：某单抗项目的制剂开发过程中，发现样品光照后会变黄
解决策略：通过筛选合适的缓冲体系和抗氧化剂来寻找最佳的制剂处方，经调查发现产品变黄的原因是目的蛋白发生了氧化反应。
最终结果 ：由于快速完成调查研究，制剂开发出现的问题并未耽误整体工艺开发时间，该项目顺利推进至中试生产
研究目标：解决成品中高聚物含量较高的原因
问题表述：某双抗项目，目的分子在常规缓冲液中蛋白聚体含量较高
解决策略：通过更换各种缓冲体系以及优化SEC检测方法来探究原因
最终结果 ：研究发现该高聚物为可逆聚体。在制剂开发过程中，需避免特定成分。最终在制剂筛选中排除该组分，获得较好的SEC表现。该项目已顺利通过IND申报并开始临床研究。
