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首页 > 我们的服务 > 注册服务 > 生产和检测符合cGMP要求
1）Ab中间体、DS和DP(药物/器械组合产品)生产的FDA合规性：
生产细胞系克隆衍生性评价
MCB、WCB、UPB的安全测试
病毒清除验证工艺验证策略
稳定性数据要求
2）原材料，制造工艺，测试方法，配方，容器密封和DP剂型更改等符合FDA要求
3）FDA对IPC，放行和稳定性测试以及方法验证的合规性：方法SoP，方法确认和验证以及参考标准确认的提交要求
