生产服务
生产服务概述

生产能力

业务线

竞争优势

生产能力
  • 原液产能:投产规模1,300L、在建规模21,000L(22年Q4投产)、筹备规模90,500L

  • 制剂产能:年产1,000万/瓶的西林瓶水针/粉针线在建中(22年Q4投产)、年产1,000万/支的预充针线在建中(22年Q4投产)、90,000L原液配套制剂线筹备中

  • 培养基产能:具备200吨/年培养基生产能力

  • ADC产能:拥有10 ~ 100L玻璃反应器、2×50L和2×200L不锈钢反应器、正在筹备2×500L反应器

业务线
  • 中试生产(原液):2×200L规模GMP生产线、1×500L规模GMP生产线、2× 200L规模non-GMP生产线

  • 商业化生产(原液):3× 2,000L规模一次性生产线 、3×5,000L规模不锈钢生产线

  • 商业化生产(制剂):西林瓶冻干粉针生产线、西林瓶水针生产线、预充针生产线

  • 培养基生产线:臻格生物拥有GMP培养基干粉生产线,产能从1kg-1,200kg,并具备200吨/年培养基生产能力,且可支持临床前和临床阶段的培养基生产

  • ADC生产线:中试原液拥有cGMP 2×10L、2×20L、2×50L、2×100L生产线;商业化原液拥有cGMP 2×200L的生产线,正在筹备建设2×500L的生产线;拥有cGMP中试制剂水针和5㎡粉针生产线以及商业化制剂水针和20㎡粉针生产线

竞争优势
  • 海内外六大研发和生产基地,分别位于中国上海周浦医谷、张江衡谷、临港生命蓝湾以及美国马里兰州(FDA, NIH和NIST大区域内)

  • 为国内外药企提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,助推和加速全球生物医药的研发和产业化进程

  • 研发业务能力广泛,覆盖生物医药行业的成药性评估、细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发、培养基配方开发等

  • 核心业务-细胞株开发和培养基定制极具行业竞争优势,与培养基行业领先企业强强联手拓展业务、扩大产能

  • 生产能力强,至2022年底总产能达到22,300L,未来计划拓展产能再增90,500L

  • 配套制剂线规格件齐全,水针、粉针、预充针均可生产

  • 临港cGMP

    中试生产基地

    服务类型:

    临床Ⅰ/Ⅱ期中试生产;

    年产200吨动物细胞培养基GMP生产;

    生产规模:

    cGMP:1×500L,2×200L;

    Non-GMP:2×200L;

    占地面积:

    10,000 ㎡

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  • 临港cGMP

    商业化生产基地

    服务类型:

    临床Ⅲ期&商业化生产;

    生产规模:

    2,000L×3 一次性生产线;

    5,000L×3 不锈钢生产线;

    1×500L 灌流线;

    GMP液体制剂、冻干制剂、预充针灌装线;

    占地面积:

    66,000 ㎡

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  • 偶联药物生产基地

    服务类型:

    临床前、临床Ⅰ/Ⅱ期中试生产;

    临床III期&商业化生产;

    生产规模:

    ADC 中试与商业化 生产:

    2 × 50L LDPE 反应袋;

    2 × 200L LDPE 反应袋;

    1~100L 玻璃反应器;

    GMP冻干制剂、液体制剂:

    1 x 5 m2冻干机;

    1 x 20 m2冻干机;

    占地面积:

    6,400㎡

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