生产服务
前期临床样品生产200-500L

1. 中试生产基地符合cGMP标准,拥有1条cGMP生产线(2×200L、1×500L)和1条non-GMP生产线(2×200L),全部采用一次性生物反应器,占地面积达10,000平方米。

2. 中试基地有2条一次性的生产线,能够满足临床前到Ⅰ/II期原液生产的需求。 GMP生产线配有2台200L一次性生物反应器和1台500L一次性生物反应器。非GMP生产线配有2个200L一次性生物反应器。中试生产基地总生产面积约10000平方米 (108000平方英尺)。

3. 两条生产线,均采用一次性工艺系统,实现上下游工艺的快速衔接和快速的换产品生产切换,保证产品质量,同时缩短生产周期。

臻格优势
  • 项目时间和成本
    • 可于一个月内交付使用

    • 成本经济适中

  • 生产规模和标准
    • 适合临床前和临床I/II期

    • 严格符合GMP要求

  • 响应客户需求
    • 可支持全球临床药物需求

    • 工艺灵活,且产线可快速切换

生产厂房包含以下独立功能区域

• 原液生产区域

• 质量控制实验室

• 原材料和产品仓库

• 公用设施

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