1. 中试生产基地符合cGMP标准,拥有1条cGMP生产线(2×200L、1×500L)和1条non-GMP生产线(2×200L),全部采用一次性生物反应器,占地面积达10,000平方米。
2. 中试基地有2条一次性的生产线,能够满足临床前到Ⅰ/II期原液生产的需求。 GMP生产线配有2台200L一次性生物反应器和1台500L一次性生物反应器。非GMP生产线配有2个200L一次性生物反应器。中试生产基地总生产面积约10000平方米 (108000平方英尺)。
3. 两条生产线,均采用一次性工艺系统,实现上下游工艺的快速衔接和快速的换产品生产切换,保证产品质量,同时缩短生产周期。
可于一个月内交付使用
成本经济适中
适合临床前和临床I/II期
严格符合GMP要求
可支持全球临床药物需求
工艺灵活,且产线可快速切换
• 原液生产区域
• 质量控制实验室
• 原材料和产品仓库
• 公用设施