分析服务
臻格生物分析团队能力概况

臻格生物分析科学部门团队配置齐全,设有体系组、理化分析组、表征研究组、体外活性组以及ADC组,团队由行业经验丰富的专家领导,建立了完整的分析技术平台,并且能够在平台分析方法的基础上快速建立针对每个项目的专属性分析方法,全面支持臻格生物从DNA序列到IND到BLA再到商业化阶段的所有质量分析工作,同时可以完成IND至BLA以及商业化阶段药学申报的分析方法开发和验证。

体外生物功能活性分析团队技术能力

该团队能够为客户提供生物大分子体外生物功能活性、残留等的整体分析解决方案。

  • 多肽、生物大分子蛋白样品体外生物功能活性
    多肽、生物大分子蛋白样品体外生物功能活性
  • 宿主蛋白残留定量
    宿主蛋白残留定量
  • 宿主DNA残留定量
    宿主DNA残留定量
  • DNA以及RNA核酸样品含量
    DNA以及RNA核酸样品含量
表征团队技术能力

该团队拥有先进的生物大分子蛋白类药物原液和制剂的表征研究和检测设备,可为客户提供一站式结构和制剂表征以及相关质量研究等整体解决方案。

  • 原液表征

    一级结构以及高级结构表征研究

  • 制剂表征以及制剂筛选研究
  • 产品相关杂质与工艺相关杂质鉴定研究
  • 一站式的整体解决方案

    原液表征、制剂表征、杂质鉴定、电荷异质性鉴定、IND或者BLA申报批间一致性评价、工艺变更前后批间一致性评价、生物类似药与原研药的生物相似性评价等

理化分析团队技术能力

可为客户提供全方位的生物大分子鉴别、含量测定、杂质鉴别和含量测定等分析方法开发和验证服务以及其它质量相关检测服务。

  • 蛋白、多肽样品含量测定
  • 蛋白、多肽纯度分析测定

    HPLC-SEC,CE-SDS, HIC纯度等

  • 多肽、蛋白鉴别分析

    肽图分析,等电点分析等鉴别项目

  • 寡糖分析

    对N-糖糖谱、O-糖糖谱、寡糖唾液酸分布、寡糖唾液酸含量等方面进行全面深入的研究

  • 理化常数分析

    具有全面的理化常数检测能力,包括:外观、颜色、澄清度、亚可见微粒、可见异物、渗透压摩尔浓度、DLS、DSC、DSF、内源荧光光谱、红外光谱、粘度、密度、冻干制剂水分、酸碱度、装量等

  • 稳定性实验

    可提供影响因素、加速稳定性和长期稳定性等全套稳定性研究相关服务

ADC分析团队技术能力

能够全面支持ADC事业部从新药研发、成药性评价到IND申报,BLA直至商业化阶段的所有质量分析工作,可以完成从IND至BLA以及商业化阶段药学申报的分析方法开发和验证。

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