臻格生物热烈祝贺爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司（下文简称“诺博特生物“）重组人透明质酸酶注射液产品获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 中国药品审评中心CDE批准开展临床I期试验(CXSL2400670和CXSL2400669)。

（CDE官网截图）

诺博特生物研发的rHuPH20属于人源化重组透明质酸PH20酶，可以替代动物来源的透明质酸酶使用，并有效减少过敏、免疫源性等问题的发生频率。重组人透明质酸酶在辅助生殖、抗体药物研发、整形美容、基因治疗、肿瘤治疗等领域应用广泛。

臻格生物有幸成为诺博特生物透明质酸酶CMC服务供应商，提供了从序列到IND的CMC服务，生产的重组人透明质酸酶具有无动物源性污染、稳定性高、纯度高等的优点，助力诺博特生物新药项目IND获批。

臻格生物衷心地祝愿项目临床进展顺利，早日上市，惠及患者。臻格生物将始终坚持为全球合作伙伴，提供高质量、高效地全方位CDMO服务。

关于重组人透明质酸酶

透明质酸酶广泛应用于医疗美容、眼科手术、药物递送和辅助生殖等多个领域，其主要功能包括分解透明质酸、促进药物扩散以及防止术后组织粘连。最早于1948年在美国上市的动物源性透明质酸酶经过生化提取，目前国内外已有多款相关产品，如Vitrase®、Amphadase®和注射用玻璃酸酶等。

与生化提取的产品相比，重组人透明质酸酶具有原料来源不受限制和更高的安全性，因此在国内相关应用领域面临较大的临床需求。全球唯一的重组人透明质酸酶Hylenex®于2005年在美国获得批准上市，而目前国内尚未有重组人透明质酸酶注射液获批上市。(信息来源：爱美客技术发展股份有限公司关于全资子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告)。

关于诺博特生物

爱美客于2016年11月成立全资子公司北京诺博特生物科技有限公司，该公司主要从事药品开发。诺博特目前已开发/转化了包括重组人透明质酸酶注射液、司美格鲁肽注射液、去氧胆酸注射液、利拉鲁肽注射液、利多卡因丁卡因乳膏、米诺地尔搽剂在内共7款产品，分别处于临床Ⅰ期至上市申报阶段。