2024年12月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新显示，上海臻格生物技术有限公司的药用辅料“玻璃酸酶”成功登记，登记号为“F20240000634”。
（CDE官网截图）
该玻璃酸酶依托DNA重组技术表达人玻璃酸酶，经过发酵和纯化处理，相较于传统提取产品在安全性上实现了质的飞跃，规避了杂质残留和活性不稳定的问题，为药品质量提供了坚实基础。
玻璃酸酶通过水解玻璃酸中的β-1,4糖苷键分解高聚合物，生成小分子玻璃酸或寡糖，从而提高组织通透性和液体渗透能力。临床应用中，它可作为药物渗透剂、麻醉辅助剂或术后消肿剂。全球生物制药巨头如罗氏和强生已将其与抗体产品联合用于肿瘤治疗，采用皮下注射替代静脉输液，简化了治疗方案，革新了给药途径。
此次登记彰显了臻格生物在重组蛋白研发和制造方面的优势，精准满足生物医药行业多元需求。随着皮下给药的限制被打破，臻格生物为高剂量皮下给药开辟了新路径，让快速、便捷、安全的用药成为可能。
臻格生物的进步不仅是企业自身的突破，更为医药辅料市场注入了新的活力，未来可期！
