9月29日，臻格生物ADC制剂车间第一批制剂成品完成冻干操作，这标志着臻格生物ADC业务板块打通了从研发到商业化生产的全流程，至此臻格生物也正式完成了从抗体到ADC研发生产的“一站式”服务平台建设，将更好地为全球业务伙伴提供高质量与高性价比的服务。

臻格生物ADC业务板块包含位于张江的ADC研发中心和位于临港蓝湾的ADC生产基地。ADC研发中心早研团队截至目前已交付客户近千个涵盖各种偶联方式的ADC样品，ADC生产基地制剂团队于8月份“一次性”通过了培养基模拟灌装验证。

臻格生物ADC研发中心

臻格生物ADC生产基地

臻格生物ADC CMC团队对于承接的首个CMC项目格外用心，从工艺开发到分析方法开发，均从QbD角度出发将风险前置评估，兼顾了项目开发时间、放大生产的可操控性、项目后期开发及生产成本。该项目从工艺确认批次，到TTRun批次和原液(DS)放大生产批次，各团队紧密衔接配合，均“一次性”顺利完成，生产过程和产品质量也都符合QA和QC放行要求。ADC毒理批原液生产结束后客户组织了13人团队到现场从ADC研发中心到ADC生产基地进行了为期4天的审计，最终同意进行制剂生产。制剂团队于9月29日完成产品的冻干及出箱轧盖操作，经检测产品形态、水分含量均达到标准。

臻格生物ADC制剂轧盖现场

臻格生物ADC事业部目前74人，平均工龄逾7年，均有生物制药行业内头部企业工作经验，对ADC的分子特点、CMC开发流程和合规要求理解深刻，理论知识扎实，熟练掌握设备的操作，具备应对各类突发事件的能力。

臻格生物ADC原液车间具有临床及商业化两条产线，配置了从50L-200L规模的Pall和Merck的偶联反应器各一套，商业化产线正在配置500L偶联反应器。

臻格生物ADC制剂灌装联动线配备了OEB-5级别的隔离器系统，充分保障了人员、产品、环境的安全，额外增设了“尾液灌装”以及“瓶外壁清洗”等功能模块。整线还柔性兼容冻干粉针和水针生产需求。

臻格生物ADC制剂车间生产能力见下表：

首个ADC CMC项目在GMP车间的原液和制剂工段一次性成功投产，标志着臻格生物ADC研发中心和ADC生产基地从“人、机、料、法、环”各方面均达到现行法规的相关要求。在该项目推进过程中充分体现了研发团队专业、前瞻性的眼光；生产团队娴熟、高效的设备操作能力和GMP意识以及整个ADC团队务实、合作、拼搏、奉献的精神。

关于臻格生物

上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”, Zencore Biologics），提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务，核心业务覆盖大分子生物药CDMO、抗体偶联药物CDMO、目录培养基、培养基定制开发和生产服务、分析检测服务、质量及注册服务等，助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的研发和产业化进程。

臻格生物始终秉持“格物载物，尽善至臻”的价值观，更好地为全球合作伙伴提供高质量、高效的CDMO服务，赋能客户快速实现产品从概念到商业化生产的转化，集工艺之大成，做人人都用得起的好药。