臻格新闻
热烈祝贺 | 臻格生物GMP数据保护项目成功上线
2023-08-09

2023年8月8日,臻格生物GMP数据保护项目上线仪式在臻格生物商业化生产基地举办。
臻格生物董事长兼首席执行官陈建新携团队与Veritas公司国际销售高级副总裁Mark Nutt、Veritas公司国际首席技术官Peter Grimmond、Veritas大中华区总裁滕文等共同见证了这一历史性时刻。

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此次GMP数据保护项目成功上线,是臻格生物全球数据合规与质量保障实践的“一小步”,更是构建统一业务框架,确保高标准CDMO服务交付的“一大步”。
在双方团队的紧密合作下,臻格生物在遵循全球规范的计算机系统验证(CSV)体系和数据完整性保护领域不断取得突破进展,逐步构建起可靠、高效的数据完整性保护体系。

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(臻格生物制造技术与科学负责人,执行总监Udesh de Silva 博士、臻格生物IT负责人,高级总监孙易木、Veritas公司国际销售高级副总裁Mark Nutt、Veritas公司国际首席技术官Peter Grimmond、Veritas大中华区总裁滕文等人)

自2017年成立以来,臻格生物即以行业领先的大规模动物细胞培养技术闻名大分子医药领域。面向工艺开发、放大、质量生产一致性等诸多方向,臻格生物致力于赋能产业链创新,提供高性价比的工艺技术和规模化的生产技术,通过高质量的CDMO服务帮助药企加速研发和项目落地。

从临床前研究、临床试验到商业化生产等各个阶段,臻格生物CDMO服务与药企的研发、采购、生产等供应链体系各环节深度对接,因此,确保CDMO数据完整可信是臻格业务发展的“必修课”,更是伙伴关系的信任“基石”。
“GMP数据保护项目成功上线,标志着臻格生物业界领先的CDMO服务真正商业化就绪,必将推动整体业务发展创新迈向新高度。”臻格生物董事长兼首席执行官陈建新介绍,依托Veritas完整的工具和方法论(十多项CSV验证流程,九大CSV验证责任矩阵、二十多项CSV交付清单),臻格生物成功实施完整的CSV验证,并在两站点工厂构建满足GMP认证的企业级数据保护平台,高效确保GMP数据备份安全、合规。

项目规划、实施过程中,双方团队紧密协作,建立了深厚的伙伴关系。在臻格生物看来,Veritas整体方案和服务的专业性令人印象深刻,是业务连续性和数字化转型之旅中值得信赖的伙伴。
臻格生物GMP数据保护平台成功上线运营,不仅为生物医药行业树立了企业数据管理与合规实践“新标杆”,更为国内企业扩展全球业务,构建统一服务框架提供了高价值参考。

未来,臻格生物将与Veritas继续携手前行,深耕细作,在平台运维支持、业务连续性规划与演练、海外站点业务扩展、项目制数据管理实践等方向开展更多创新实践。

关于臻格生物

上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”, Zencore Biologics),提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务,核心业务覆盖大分子生物药CDMO、抗体偶联药物CDMO、目录培养基、培养基定制开发和生产服务、分析检测服务、质量及注册服务等,助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的研发和产业化进程。 
臻格生物始终秉持“格物载物,尽善至臻”的价值观,更好地为全球合作伙伴提供高质量、高效的CDMO服务,赋能客户快速实现产品从概念到商业化生产的转化,集工艺之大成,做人人都用得起的好药。 

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