臻格生物组建了一支专业的分析团队，并且配备国际先进的分析检测仪器，为大分子药物的开发提供一站式的分析服务。

服务范围

在遵循各国药典和ICH Q6B等指导原则下，分析团队针对抗体药物、ADC药物、多肽药物、融合蛋白药物等领域建立了相应的技术平台并提供完整解决方案，同时也具备细胞与基因治疗领域的部分检测能力。

服务特色

研究团队严格遵循臻格生物已建立成熟的质量管理体系，全面配合客户审计及药监部门的现场核查工作，助力药企及研发机构开展药物的质量研究工作。满足从药物发现到上市申报各个阶段的分析需求，臻格生物分析服务平台能够为客户提供：

• 平台化、定制化的分析服务，符合中国药典、欧洲药典，美国药典及相关（ Phase appropriate）GMP、GLP标准要求

• 遵循ICH指导原则，满足全球药物注册申报的研究要求，定制化的技术报告，可直接用于申报的CTD格式的数据和图表

平台介绍

臻格生物拥有国际一流的分析平台，包括独立的研发分析实验室（周浦）和GMP QC实验室（临港），可提供全方位的抗体和蛋白药物的分析服务，包括初级和高级结构表征、生物学活性表征、纯度分析、工艺相关杂质和残留检测等。

检测项及服务周期（预估）

定制化方法开发和检测

臻格生物致力于为客户提供从临床前研究到商业化生产一站式CRDMO服务，借助于自身技术优势及生产能力，具有丰富的工艺开发创新和生产服务经验，在此基础上，臻格生物能够为客户提供定制化的质量研究服务和分析检测服务。

质量研究服务包

定制化分析服务包

我们的优势

技术专业+体系合规+配置齐全+经验丰富

• 项目经验丰富：拥有强大的分析服务团队，核心成员来自国内外著名生物医药和检测服务企业及机构，包括AstraZeneca, Pfizer, Boehringer-Ingelheim, SGS通标等，在药物研发、药物分析、注册和实验室管理各方面，团队都有着十数年资深经验者。

• 臻格生物自2017年成立以来，已承接项目近300项，成功申报IND项目16个，支持BLA项目2个。（数据截止至2022年12月）

• 承接高难度、定制化的药物开发项目，覆盖工艺开发、分析检测、注册申报的全流程综合项目。

• 适用于各种法规市场（中国、欧美）的GxP质量管理体系。

• Phase appropriate QMS质量团队核心人员拥有二十年以上质量管理经验。

• 完全独立的研发中心和GMP生产基地及5S规范化现场管理。

• 全面采用国际顶尖品牌，主流设备，顶级配置。

• 建立项目负责人、项目专家组和职能经理团队，及时跟进和监督，保障项目在合规条件下高质量、高效率完成交付。

部分设备展示

QE

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AUC

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