关于臻格
格物载物 尽善至臻
为什么选择臻格

臻格生物自2017年成立以来,即以行业领先的大规模动物细胞培养技术闻名大分子医药领域。团队成员曾开发用于抗体生产的流加培养工艺,表达量达到14.5 g/L,为业界纪录。

后又为君实生物开发抗PD-1单抗的生产工艺,创造了工艺开发周期最短的纪录,产品质量好、表达量高(高达7.5 g/L)、放大及生产的一致性好、终末细胞活率高等,是臻格生物技术优势的重要体现。除强大的研发实力之外,臻格生物的商业化cGMP原液生产线(2,000L一次性生物反应器和5,000L 不锈钢反应器)和制剂灌装线即将在2022年建成投产。臻格生物在国内规划的第二批厂房建设和国外生产厂房也在稳步筹建中。

臻格生物秉承着“格物载物,尽善至臻”的价值观,坚持追求卓越的工艺品质,汇集生物医药研发工艺及生产之大成,为业界提供完美、及时、高性价比的一站式CDMO技术服务。

我们的优势
  • 产品质量好

  • 产率高

  • 性价比高

  • 生产一致性高

  • 时效性强

  • 生产成本低

  • 耐受性及可放大性强

  • 服务贴心及时

  • 沟通顺畅便捷

专业化团队

臻格生物不仅在工艺和技术上领先业界,还拥有职业化高素质人才的储备以及完善的团队架构。技术团队成员不仅在工艺研发上追求精进,还时刻与客户保持及时和透彻的交流。项目经理均具有丰厚的技术背景,和客户的沟通快速有效,客户的满意度非常高。 

 在人才构架方面,公司制定了完善的价值评估体系和利益分配体系。在股权和期权激励制度方面,公司设置了业界最大比例的员工期权池,让具有奋斗者精神的员工成为企业真正的主人,激励员工为客户提供最优质的服务。

了解管理团队
技术特色
领先的大规模动物细胞培养技术平台

丰富的工程放大经验和强大的模型设计能力是臻格生物成功开发前期工艺过程的重要基石。产程开发有机地整合了细胞株开发、培养基开发、工艺过程开发和工程放大技术,从而大幅提升了开发的时效性简捷性;生产的稳定性一致性可放大性,进而实现产品的高质量高表达量。 

有机地整合了细胞株开发、培养基开发、工艺过程开发和工程放大技术。 应用行业领先的培养基配方开发技术进行细胞株开发,最大限度地提升细胞株的表达量。 先进的细胞株开发平台也为进一步优化培养基配方开发技术提供助力。 

臻格生物所开发的大分子生物药生产工艺,细胞株平均表达量大于6 g/L,最高到达12 g/L。 

生物类似药开发方面与原研药高度相似

基于公司业界领先的细胞株开发平台,所开发的生物类似药和原研药有很好的相似度。同时由于培养基为自主开发,影响产品质量和相似度的培养组分均可调节

案例

臻格生物为客户浙江特瑞思药业开发的贝伐珠单抗生物类似药项目,其产品由于各类关键质量参数和原研药高度一致,申报美国FDA的IND许可,无发补,直接获得I、III期临床批件,这是中国生物药在美申报IND周期最短、直接进入临床的第一例

先进的纯化和制剂开发平台

团队成员具有丰富的国内外纯化和制剂开发经验。在制剂方面,引入业界先进的制剂高通量处方开发设备及高浓度检测设备,已完成了高浓度制剂(>150 mg/ml)的处方开发平台建设,并已为多家企业提供服务。

完善的大分子药物分析技术服务

团队成员具有丰富的国内外分析方法开发及分析技术服务的经验。2020年3月,臻格生物率先引进了分析型超离心设备(AUC),已对单抗、双抗、ADC、疫苗等多种产品开展聚合体分析、生物类似药相似性研究和批次一致性研究等技术服务。在ELISA分析方法方面,引入了微流控技术,革新了传统免疫检测方法。2021年1月 “一种基于微流控的新型冠状病毒酶联免疫检测试剂盒”专利由国家知识产权局获得发文并进入实质审查阶段。

成熟的工艺表征和验证平台

臻格生物在CMC开发方面,全面引入QbD(Quality by Design,质量源于设计)的概念与方法。在临床II期及III期工艺开发上,建立了完善的工艺表征和验证平台,并与多家药企合作完成了临床后期样品生产工艺的放大模型建立及工艺表征工作,是国内为数不多的具有实战经验的工艺表征平台。

完善的CMC质量管理体系

核心团队成员具有国内外丰富的质量控制和质量保证经验,也具备丰富的国内外IND申报的经验。团队成员共完成40个以上的国内外IND和BLA申报,也都不同程度地参与了多个中国NMPA到美国FDA申报IND成功的早期生物药项目。

对于双抗和多抗项目的丰富经验

双特异抗体和多特异抗体代表了未来抗体药物的一大发展方向,团队成员在此方面具有丰富的行业经验,涵盖了各种形式的分子结构。臻格生物已完成和正在进行的双抗和多抗项目已达20+个。

资深的产业化经验

团队成员多数具有抗体和治疗型蛋白药物的大规模生产的产业化及GMP设计、施工和运营的丰富经验,包括在美国、欧洲、亚洲及中国本土的实际运作。这将为臻格生物cGMP生物药生产线及培养基生产线的运营打下坚实的基础。

自主的培养基配方开发工艺

基于自主的培养基开发平台,臻格生物根据产品和细胞株的特点可以对任一组分进行调节。在产量方面,流加工平均表达量大于6g/L,最高达12g/L,质量符合国内外申报的要求。

01/09
成功案例
臻格生物成功助推君实生物申报抗PD-1单抗

臻格强力助推客户君实生物成为国内首家申报抗PD-1单抗创新型抗体药物IND和BLA的生物医药公司。其获得国内首家抗PD-1单抗(产品名- 特瑞普利单抗,代号JS001) 新药临床批件以及生产批件,并于2018年12月17日获得中国国家药品监管管理局(NMPA)批准上市销售。且君实特瑞普利单抗于2020年5月成为了首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,此后在不同疾病治疗领域向FDA递交BLA申请,成为业界第一。 

臻格专业团队以精湛的工艺实力,为客户君实抗PD-1单抗的研发和生产阶段提供了扎实可靠且完整的研发和生产服务,其中包括工艺开发、培养基开发、工程放大和工艺表征服务,开发了高产的细胞培养抗体生产工艺。臻格专业的一站式服务为其最终成功获批和上市奠定了坚实基础。目前臻格和君实仍在培养基优化上深入合作,以帮助其降低生产成本,占领更多市场份额。

×
联系
arrow_left sharing button
arrow_right sharing button