拥有二十年以上生物技术和生物医药领域的研发及技术管理经验，具备研发和制造世界领先水平的生物技术及医药产品的能力 

曾在 Medarex、Amersham Pharmacia Biotech、Hologic、ABI/ Life Technologies 担任科学家和技术管理负责人 

成功主持多种已上市的生物医药产品研发工作 

入选上海市高层次人才计划

安徽师范大学化学学士，中国科学院生物物理硕士，美国纽约大学化学生物学硕士和博士 

拥有超过二十年的单抗、ADC、CAR-T和mRNA药物早研立项与产业化经验，并领导过神经退行性疾病创新药和诊断产品的开发 

曾任职于Biogen渤健， AstraZeneca阿利斯康，浙江特瑞思，广州百奥泰/广州百暨基因，长春金赛和苏州艾博 

主导和参与数十项IND、BLA/NDA 的中美双报 

浙江省特聘专家、广州创新领军人才、吉林大学生命学院客座教授和中国质谱杂志编委 

发表过近30篇杂志论文，递交了7项发明专利 

吉林大学物理学士，英国肯特大学化学博士，日本大阪大学和纽约大学医学院博士后

拥有二十五年行业质量管理实践和技术经验，熟悉国际监管法规 

拥有将生物制剂项目从临床开发阶段成功推进到商业化阶段的丰富工作经历 

曾任职于辉瑞、GSK葛兰素史克、默沙东、罗氏、勃林格殷格翰、三叶草生物和新加坡卫生科学局 

在新加坡卫生科学局期间担任产品注册审评和GMP审计的职务 

历任QC主管、QC负责人、QA负责人到质量负责人/质量受权人，有管理大型质量团队的经验和良好记录 

辽宁师范大学生物学学士和微生物学硕士 

在学术界和监管事务领域拥有25年的生物制药研发和生产相关经验，熟悉FDA法规

曾任职于美国食品药品监督管理局/药品评价和研究中心（FDA/CDER）、美国国家癌症研究所/临床中心研究部（NCI/CCR）、韩国ISU Abxis/美国研发分部和美国国家心肺血液研究所 (NHLBI)

在FDA期间担任13年的产品质量审评专家，负责按351(a)和351(k) 法规申请IND 和BLA药物的审评工作

曾主导生物药和胰岛素生物仿制药BLA药学资料部分批准的全流程，完成了5项BLA项目的评审和1份完整回应函。 审查了40多个BLA发补（包括PAS、CBE30 和 CBE），涉及的变更包括细胞株、工艺、工艺放大，以及根据测定方法验证和生产工艺验证的分析方法等诸多领域

在单抗药物（mAbs）、抗体偶联药物（ADCs）、重组蛋白和生物类似药等评审领域积累了丰富的经验

发表过16篇论文，拥有一项美国专利

国立首尔大学药理学硕士和博士

拥有二十年以上的生物技术经验和十二年以上的生产合规性领域经验 

曾任职于美国国立卫生研究院、百时美施贵宝、赛诺菲巴斯德和韩国三星生物 

致力于使用多个平台表达和纯化重组蛋白、单克隆抗体和疫苗 

2021年领导参与了PDA（美国注射剂协会）生物制药原液工艺验证技术报告的编写，记录了当前生物制药原料药生产过程验证的行业最佳实践 

美国国立卫生研究院研究员 

Wake Forest 大学医学院生物化学和分子生物学博士