臻格生物的专业团队在大分子药物研发、分析、生产、质量、供应链以及国内外注册等方面拥有丰富经验。自公司成立以来,员工总数年均倍增,目前已超过600人。其中来自海外的资深技术管理团队已在中国深耕多年,创造了多个中国第一,同时也聚集和培养了一批在生物药研发生产领域拥有10年以上经验的技术骨干。
拥有27年的生物制药经验,专注于微生物发酵、细胞株构建筛选、细胞培养工艺和培养基的开发以及生物反应器设计
曾任职于Xencor、AstraZeneca阿斯利康和复宏汉霖
曾在麻省理工、哈佛大学、匹兹堡大学从事大规模动物细胞培养,细胞生物物理信号传导等方面的研究
负责过中国科学院多项国家重点项目和世界银行贷款项目
为阿斯利康开发滴度高达15g/L的动物细胞流加培养工艺,并荣获阿斯利康总裁奖
为复宏汉霖的生物类似药项目开发了细胞培养工艺平台,助力中国首例生物类似药(汉利康)的成功上市
为君实生物开发了高产率的细胞培养技术平台,帮助中国首例针对PD-1靶点的创新型抗体药物(拓益)成功进入市场
创建或联合创建了多家生物技术公司
清华大学化学工程系学士,中科院过程工程研究所硕士,美国东北大学计算机科学硕士
拥有二十年以上生物技术和生物医药领域的研发及技术管理经验,具备研发和制造世界领先水平的生物技术及医药产品的能力
曾在 Medarex、Amersham Pharmacia Biotech、Hologic、ABI/ Life Technologies 担任科学家和技术管理负责人
成功主持多种已上市的生物医药产品研发工作
入选上海市高层次人才计划
安徽师范大学化学学士,中国科学院生物物理硕士,美国纽约大学化学生物学硕士和博士
拥有超过二十年的单抗、ADC、CAR-T和mRNA药物早研立项与产业化经验,并领导过神经退行性疾病创新药和诊断产品的开发
曾任职于Biogen渤健, AstraZeneca阿利斯康,浙江特瑞思,广州百奥泰/广州百暨基因,长春金赛和苏州艾博
主导和参与数十项IND、BLA/NDA 的中美双报
浙江省特聘专家、广州创新领军人才、吉林大学生命学院客座教授和中国质谱杂志编委
发表过近30篇杂志论文,递交了7项发明专利
吉林大学物理学士,英国肯特大学化学博士,日本大阪大学和纽约大学医学院博士后
拥有二十五年行业质量管理实践和技术经验,熟悉国际监管法规
拥有将生物制剂项目从临床开发阶段成功推进到商业化阶段的丰富工作经历
曾任职于辉瑞、GSK葛兰素史克、默沙东、罗氏、勃林格殷格翰、三叶草生物和新加坡卫生科学局
在新加坡卫生科学局期间担任产品注册审评和GMP审计的职务
历任QC主管、QC负责人、QA负责人到质量负责人/质量受权人,有管理大型质量团队的经验和良好记录
辽宁师范大学生物学学士和微生物学硕士
在学术界和监管事务领域拥有25年的生物制药研发和生产相关经验,熟悉FDA法规
曾任职于美国食品药品监督管理局/药品评价和研究中心(FDA/CDER)、美国国家癌症研究所/临床中心研究部(NCI/CCR)、韩国ISU Abxis/美国研发分部和美国国家心肺血液研究所 (NHLBI)
在FDA期间担任13年的产品质量审评专家,负责按351(a)和351(k) 法规申请IND 和BLA药物的审评工作
曾主导生物药和胰岛素生物仿制药BLA药学资料部分批准的全流程,完成了5项BLA项目的评审和1份完整回应函。 审查了40多个BLA发补(包括PAS、CBE30 和 CBE),涉及的变更包括细胞株、工艺、工艺放大,以及根据测定方法验证和生产工艺验证的分析方法等诸多领域
在单抗药物(mAbs)、抗体偶联药物(ADCs)、重组蛋白和生物类似药等评审领域积累了丰富的经验
发表过16篇论文,拥有一项美国专利
国立首尔大学药理学硕士和博士
拥有二十年以上的生物技术经验和十二年以上的生产合规性领域经验
曾任职于美国国立卫生研究院、百时美施贵宝、赛诺菲巴斯德和韩国三星生物
致力于使用多个平台表达和纯化重组蛋白、单克隆抗体和疫苗
2021年领导参与了PDA(美国注射剂协会)生物制药原液工艺验证技术报告的编写,记录了当前生物制药原料药生产过程验证的行业最佳实践
美国国立卫生研究院研究员
Wake Forest 大学医学院生物化学和分子生物学博士
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