申报经验
团队核心成员拥有丰富的中美IND和BLA申报经验
完成申报范围涵盖单抗、双抗、融合蛋白、高浓度制剂、眼科制剂等多种类型
系统地跟踪药品监管法规变化以及监管动向，并及时调整药学（CMC）开发策略
Service申报支持
每个项目，我们都会分配一名专职regulatory affair (RA) functional lead (FL)，持续跟进、沟通CMC资料的完成情况。通过不断的沟通，促进双方对于项目的期望和要求。
提供的药品监管事务服务包括:
撰写和审核CTD M3部分，并配合对监管部门提出的CMC问题做出回应
准备资料并配合监管机构的会议
持续更新申报资料及提交补充申请，为项目的全生命周期管理提供持续性支持。
