臻格生物祝贺瀚科迈博4-1BB抗体获批临床

By |2021-12-03T09:41:38+08:00December 3rd, 2021|

行业新闻|臻格生物祝贺瀚科迈博4-1BB抗体获批临床 2021年12月1日          近日,上海臻格生物技术有限公司(简称:臻格生物)合作伙伴——合肥瀚科迈博生物技术有限公司(简称:瀚科迈博)自主研发的靶向 4-1BB 的人源化单克隆抗体药物ZG033注射液项目已经获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号:CXSL2101328),臻格生物对此表示祝贺!         ZG033注射液为1类创新药,是由合肥瀚科迈博生物技术有限公司自主研发的靶向4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物,该分子与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同,是一种Fc cross-linking 依赖性的激动型抗体,可以条件性激活人体免疫系统,促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生,从而抑制肿瘤的发生发展。         目前该靶点相关的单抗或双抗,进展最快的还在临床试验阶段,国内外均无相关靶点药物上市。ZG033注射液的临床试验计划在晚期恶性肿瘤患者中测试初步疗效,期望其不但可以用于治疗临床经PD-1/PD-L1 等现有治疗手段后产生免疫耐受的患者,以及较低应答率的患者,拓展出新的适应症和市场。          臻格生物凭借高质量的大分子药物CDMO技术服务、丰富的团队经验、强劲的设备实力为全球生物医药企业提供CMC开发及IND申报服务,加速生物药开发进程。臻格生物再次祝贺瀚科迈博,祝愿ZG033注射液项目早日上市服务患者,减轻患者痛苦,改善患者生活。臻格生物将一如既往保持对工艺技术精益求精的态度,对产品质量严格把关,以匠心致初心,做人人都能用得起的好药!

ADC偶联研发研究员

By |2021-07-19T12:13:26+08:00July 2nd, 2021|

ADC偶联研发研究员 岗位描述: 1、负责抗体、多肽和小分子药物偶联工艺的筛选、小试工艺开发和中试放大及生产; 2、负责ADC药物的纯化工艺开发和中试放大及生产; 3、负责ADC常规的分析方法开发与检测; 4、完成实验数据分析,实验进展报告和项目总结汇报; 5、负责相关实验室和中试车间的日常管理工作; 6、负责管理项目的进程和时间节点,与其他部门协调推进项目的完成 7、负责完善实验室和中试生产车间ADC的平台建设。 任职要求: 1、药学、生物和化学相关专业,硕士及以上学历;本科毕业须具有2年以上工作经验; 2、良好的科研能力,优先考虑有抗体药物偶联的人员; 3、熟悉GMP及生产管理者优先考虑; 4、具有出色的沟通能力和执行能力; 5、有勤奋好学的工作态度,能积极主动的发现、分析、解决工作中出现的问题,具备优秀的实验设计和优化能力; 6、具备强烈的责任心和团队合作精神。 加入我们

QA体系工程师

By |2021-07-19T12:13:34+08:00July 1st, 2021|

QA体系工程师 岗位描述: 1、负责公司偏差编号管理、组织偏差调查、偏差措施执行跟踪,组织完成对偏差措施有效的评估,偏差归档。 2、负责CAPA编号管理,对CAPA措施情况进行跟踪,组织完成CAPA措施有效性评估,CAPA归档。 3、负责风险评估报告编号管理,对风险评估后续措施进行跟踪,对风险评估报告进行归档。 4、负责对公司计量器具进行计量管理,包括计量器具分类、计量器具送检、计量编号登记、计量证书归档、计量计划起草。 5、负责公司GMP自检计划起草,组织实施自检,自检报告起草,自检档案归档。 任职要求: 1、生物、化学、医药或质量管理相关专业,大专以上学历。 2、3年以上制药或生物制品企业质量相关工作经历,熟悉生物制品质量控制相关要求,或具有相关药物研发经验。 加入我们

QA副经理

By |2021-07-19T12:13:42+08:00July 1st, 2021|

QA副经理 岗位描述: 1、生物技术或药学等相关专业本科以上学历 2、有8年以上医药行业的质量管理体系管理经验,具备较强的质量管理能力和处理能力。 3、熟悉国家有关法律法规,具有较强的法规意识,具有YY/T 0287标准和GB/T 19001标准的内审员证书者优先。 任职要求: 1、接待客户和官方审计,准备审计回复,追踪整改措施。 2、持续完善公司药品生产质量管理体系,确保系统有效运行。 3、起草、修订和实施文件管理体系的相关制度和流程;持续完善文件档案管理体系、质量培训体系。 4、负责组织和推进内审自查工作。 5、审核和评估与药品生产质量相关的任何变更申请,批准次要变更。 6、负责对偏差处理进行审核,确保所有重大偏差和超标已经过充分调查并得到妥善处理。 7、妥善处理所有与质量有关的用户投诉;参与外部各类供应商的审计以及年度质量回顾。 加入我们

质量副总裁

By |2021-07-19T12:13:50+08:00February 22nd, 2021|

质量副总裁 岗位描述: 1、建立和完善适用于研发和生产的质量管理体系,制定公司的质量政策并组织实施。 2、持续优化质量管理团队的组织架构和工作流程,高效完成质量管理工作。 3、统筹质量管理团队的工作,以确保与GMP生产相关的全部活动均符合法规要求。 4、组织和准备客户的临床研究、注册申报所需的材料。 5、负责指导公司质量体系SOP的制定和实施管理。 6、与NMPA、FDA、EMA等关键药品监管部门建立并保持良好关系,确保所有质量相关事宜均得到良好沟通。 任职要求: 1、制药工程、生物学、微生物学、生物化学、生化工程或相关学科的硕士或以上学历。 2、十年以上医药行业质量管理经验。 加入我们

董事长寄语

By |2021-03-03T20:59:37+08:00August 11th, 2020|

CMC研发服务 寄语—— 尊敬的各位合作伙伴、亲爱的各位同事: 开创有意义的事业需要一群有实力、有理想、有激情的人,臻格有幸拥有这样一群为理想坚定执着的人。 臻格自创立以来一直以建立国际领先的生物制药研发企业为目标。为此,我们在技术上不断革新,在管理上高效运营,在战略上高瞻远瞩。 当前,是生物医药前所未有的黄金时代的开端,科技与医疗的高度融合势必对未来的新药研发产生重大的影响,产业模式势必发生重大变革。站在一个伟大时代的开端,臻格满怀期待。 未来,臻格将秉持以至臻工艺、格物济世的一贯作风,以业界领先的科学技术平台为国内外药企提供高水平高质量的药物研发和商业生产服务。 我们始终相信,以人为本可以激发出巨大的潜力,以企业为本可以创造出巨大的价值,以行业为本可以拯救无数的生命。 臻格愿与生物医药行业一起,共同创造和见证属于我们的伟大时代。 上海臻格生物技术有限公司首席执行官  陈建新

Go to Top