资本运作|臻格生物B轮融资7,000万美元,启明创投和IDG资本共同领投

By |2021-06-15T09:27:36+08:003月 22nd, 2021|

资本运作|臻格生物B轮融资7,000万美元,启明创投和IDG资本共同领投 2021年3月22日 上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”)日前宣布完成7,000万美元B轮融资,由启明创投和IDG资本共同领投,招银国际、金浦投资、国科嘉和、杭州复林投资跟投;A轮股东LYFE Capital(济峰)、国方资本和君信资本继续加持(以上投资方排名不分先后)。 ▲臻格生物商业化生产基地 臻格生物累计融资金额达到1.25亿美元。本轮资金用于临港新片区商业化生产基地建设,该基地含多条GMP标准2,000L、5,000L及 500L灌流商业化原液生产线和成品灌装线等,占地45.8亩。 臻格生物从事大分子生物药的CDMO业务,目前已经累计服务了80多家客户,完成了100多个项目,其中包括多个临床阶段生产服务和大量完整IND申报等技术服务,药物类型覆盖单克隆抗体、双特异抗体、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白、疫苗等。 随着全球生物药市场不断增长和中国生物技术产业的蓬勃发展,带动生物药生产工艺开发和生产市场的持续增长。数据显示,全球生物药CDMO市场已达百亿美元级;生物药生产产能将会继续向国内转移,臻格生物有望以高质量持续服务全球和国内的各生物药企业。 臻格生物拥有一支行业领先、经验丰富的的专家团队,在细胞株开发、工艺开发和表征研究、临床样品CMO服务等领域,形成了强强联合的合作模式。团队曾经开发了国内第一个PD-1抗体生产工艺,产率高、价格低,造福了广大癌症患者;开发的Avastin生物类似药创造了中国企业第一次无发补申报美国Biosimilar获美国FDA临床I、III期批件的记录。创始人陈建新在细胞培养技术方面具有超过30年的研发和生产经验,在多家跨国公司任职,曾带领团队创造了用于抗体生产的动物细胞流加培养滴度14.5g/L的业界纪录。 ▲马里兰州Rockville实验室 ▲周浦研发中心 除大分子CDMO服务外,公司还整合了先进的细胞培养平台、营养物/代谢物分析平台和重组蛋白分析平台、干粉培养基中试生产平台,为客户定制开发最优化的基础培养基、补料培养基和灌流培养基配方,帮助客户提高蛋白表达量、改善抗体质量;并提供干粉培养基的GMP大规模商业生产。公司还提供包括国内工业界第一家AUC(Analytical Ultra-Centrifugation)在内的各种仪器分析服务。 目前公司在周浦国际医学园区拥有4,500㎡的生物药研发中心;在上海自贸区临港新片区拥有10,000㎡的生物药GMP中试生产线,和年产200吨哺乳动物细胞培养基GMP商业生产线,建设中的66,000㎡商业化生产基地,以及6,500㎡ADC研发和生产中心。同时公司在美国马里兰州Rockville设有4,000平方英尺的研发实验室。 臻格生物董事长陈建新表示: [...]

人物专访 | 臻格生物创始人陈建新:至臻品质服务中国,尽善匠心健康世界

By |2021-06-15T09:24:42+08:002月 21st, 2021|

人物专访 | 臻格生物创始人陈建新:至臻品质服务中国,尽善匠心健康世界 上海臻格生物技术有限公司董事长兼首席执行官陈建新归国后曾为复宏汉霖、君实生物等国内知名创新药企开发细胞培养工艺平台和相应技术,曾作为创始人或共同创始人创立多家生物技术公司,从药企到创办CDMO公司臻格生物,他也见证了中国生物医药行业十年来的变迁并且深入参与其中。 曾参与复宏汉霖、君实生物的抗体平台建立 2010年可以称之为中国生物医药的元年,很多生物医药企业开始创立,包括复宏汉霖、特瑞思、信达生物等。大概20家左右的生物医药企业在当时创立,其中大部分在早期都投身到了生物类似药的开发。生物类似药的开发关键之一就是工艺,陈建新在国外有着多年的抗体、治疗型蛋白及疫苗的高滴度生产工艺平台的开发及工程放大经验,因此也成为了当时回国浪潮中的一员。 陈建新在2009年加入阿斯利康,他开发的用于抗体生产的动物细胞流加培养过程工艺获得了高达14.5 g/L的滴度,并放大到12,500升规模,为全球领先水平。2012年,他回到中国加入复宏汉霖,为复宏汉霖的生物类似药项目开发细胞培养工艺平台,这些项目包含了在中国第一个上市的生物类似药——汉利康。他将在复宏汉霖的经历总结为两点,“提升表达量和工艺稳定性”。 在这之后,他领导君实生物高产率细胞培养技术平台的开发,该平台产出了中国第一个针对PD-1靶点的创新型抗体药物——拓益。拓益的质量和产率均居国内外同靶点抗体药物前列,上市当年价格全球最低,惠及中国广大的癌症病患。该药品在美国获得了FDA的“突破性疗法”认可。2013年,陈建新作为共同创始人创立了德思特力生物,从事大分子药物CDMO技术服务,该公司后来由深圳朗润投资并购。 投身CDMO行业 近年来大分子生物药的市场前景日渐明朗,凭借其在国外工艺开发、培养基开发、工程放大等方面的丰富积累,以及在中国积累的许多生物药项目开发和产品上市的经验。陈建新在2017年11月创立大分子药物CDMO公司--臻格生物。 基于业界积累的口碑,陈建新坦言有很多业务找上门来。臻格生物的第一个单子来自君实生物的一个创新型抗体,在此之后,臻格生物通过招投标拿下了豪森药业第一个生物药的单子,经过一年多的时间,这两个项目都已经无发补获得了临床批件。 截止目前,臻格生物共承担了超过80个CDMO项目,涵盖单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物、融合蛋白和因子类药物,其中多个项目为中美双报。 2020年3月,臻格生物完成5,500万美元的A轮融资。该轮融资将主要用于人才引进、研发中心拓展、在上海自由贸易试验区临港新片区的GMP生产基地建设(包括大分子生物药中试和商业化GMP生产、培养基GMP商业化生产、ADC药物GMP中试生产基地等)及美国研发实验室建设。 快速跟进策略,CDMO将成为凸显高性价比的利器 近年来,中国生物制药领域的发展极为迅速,已经成为全球竞争格局中的主要角色,前些年以开发生物类似药为主,近些年则以快速跟进药物和新药开发为主,发展速度相当迅猛,逐渐开始形成自己的特色和优势。药品开发及上市速度相当快,以君实的PD-1抗体为例,从2012年开始到2018年上市,仅花了六年的时间;并且,我们的产品无论是在质量、产率以及性价比上,做得都不比国外差,有足够的竞争力来跟国外抗衡。 中国生物医药的发展对国内患者来讲,主要优势在于其能够提供高性价比的药品和相关的服务。同样以PD-1抗体为例,美国一个病人一年的费用需要20万美金,而中国去年就降到10万人民币,今年又有3款PD-1药物进入医保,有消息称,医保报销之后,患者的年自付费用或仅为1-3万元。 在这个过程中,CDMO与药企事实上是强强联合,同时又各司其职,CDMO使药企能专注做药,到开发阶段CDMO能够尽快地以最好的性价比将产品推向市场,增强企业竞争力。 因为只有专业分工,才能把事情做得更好,做到极致,从而推动行业的发展。对于整个市场,提供高性价比的工艺技术和规模化的生产技术是CDMO的重中之重,比如臻格生物2022年初就将投产5,000升的不锈钢反应器,再加上在工艺开发、放大、质量生产的一致性等各方面的优势,能够为药企提供快速的、高性价比的产品,大大缩短整体研发和申报的时间。 此外,CDMO企业针对各种药物的丰富经验也可以避免药企研发过程中走弯路。在规模化的设备方面,一般的研发型企业是很难达到专注做生产的CDMO企业的反应器规模的;另外在包括纯化、整体分析手段等方面,CDMO能对药企提供高性价比的服务。 CDMO行业竞争焦点是规模化和国际化 陈建新表示,“当前CDMO行业的竞争焦点一个是规模化,一个是国际化。臻格生物坚定不移地推进规模化和国际化,并且走得很快。其中一个例子就是即将在临港投资15亿的商业化生产基地。对于国际化,公司现在已经开始接很多国外的订单,同步打造一个兼具国内外经验的团队。”从技术上来讲,CDMO是建立在动物细胞培养基础上的,而臻格生物在动物细胞培养技术上达到了行业先进水平。另外还有一个很重要的是大型不锈钢反应器,臻格生物应该是国内纯粹CDMO里,在国内第一个做大型不锈钢反应器的企业,这也是规模化的一方面。 目前,臻格生物在周浦国际医学园区拥有面积为4500m2的生物药研发中心及小试实验室,在美国马里兰州设有4000平方英尺的研发实验室。在临港新片区,200L/500L规模GMP生产线及200吨/年的GMP培养基商业化基地已于2020年11月正式投入运营;此外,总投资近15个亿的臻格生物商业化生产基地已于2020年9月下旬破土动工,将于2022年初投入使用,建成500L灌流、2,000L及5,000L商业化原液生产线和成品灌装线。 陈建新还向记者透露,“在临港,我们还会建设一个ADC平台,因为ADC(包括泛ADC)的概念有望成为一个解决未来重大疾病的非常有效的手段。泛ADC可能是大分子、中型分子、小分子的联合和组合,不久的将来计算机药物设计会成为一个常态,完成设计和验证后,CDMO要有工具和手段能够让它变成现实,这个也是我们的目标之一。臻格生物正在计划建造第二个商业化生产基地,选址目前还不确定。2021年会进一步扩大美国的实验室,同时会在美国实施立项管理和商务拓展。” 企业的发展离不开人才,成立短短3年的时间,该公司的团队从2018年底52人,到现在已经超过240人。除了CDMO业务,臻格生物还拥有超过60人的培养基配方开发与生产团队,处于国内领先。目前,团队成员数量还在不断壮大,臻格生物希望在未来打造一个强大的国际化团队,进一步拓展海外市场。 在一些关键技术上,臻格生物还打算精益求精,比如细胞株开发,公司正在尝试利用新的基因工程手段,目标是缩短生产时间,提高细胞株的稳定性、表达量和质量。与此同时,培养基的品种和应用范围也将得到进一步扩大;为了适应大规模生产的需要,该公司可能会再新建一条更大规模的培养基商业化干粉生产线,这些举措有望帮助药企客户实现最好的性价比,提高竞争力,在国内生物药领域的白热化竞争当中能够拥有一定的优势。 陈建新说,通过和药企或资本进行更紧密的合作,打通全产业链,才能为中间的板块提供最有效的服务,充分发挥CDMO的枢纽作用和辐射效应,最终更好地服务于行业,真正解决病患的疑难杂症,为解码和医治人类疾病做出一份贡献。 关于臻格生物 [...]

合作共赢 | 天成新脉与昭衍新药、臻格生物签署正式合作协议

By |2021-06-12T19:51:12+08:008月 11th, 2020|

合作共赢 | 天成新脉与昭衍新药、臻格生物签署正式合作协议 2019年3月 京天成新脉生物技术有限公司(简称天成新脉)于2019年初,先后与北京昭衍新药研究中心股份有限公司(简称昭衍新药)及上海臻格生物技术有限公司(简称臻格生物)达成合作伙伴关系,分别签署提供非临床安全性评价及药代动力学试验研究服务及IND申报完整开发服务合作协议,将有效助力我公司改良型抗PD-L1抗体药的临床申报。 我们相信,在臻格生物及昭衍新药的助力下,基于天成新脉去ADCC功能技术平台及去免疫原性技术平台研发的改良型抗PD-L1抗体药等多个改良型抗体药品种将陆续完成临床前研究,期待后续更多的合作。

业务拓展|率先提供分析型超速离心“AUC”技术服务

By |2021-06-15T09:30:24+08:008月 11th, 2020|

CMC研发服务 日前,全国生物制药工业界首台用于提供技术服务的分析型超速离心机(Analytical Ultra-Centrifuge, 简称“AUC”)落户上海臻格生物技术有限公司。以在国际知名药企担任AUC技术负责人多年的专家作为臻格生物AUC团队的首席科学家,臻格生物正式宣布开始为广大客户提供AUC技术服务。 Q1:什么是分析型超速离心? A:    分析型超速离心是通过分析液体环境中溶质(例如蛋白质)在离心力作用下的运动轨迹研究溶质分子的流体动力学特点的技术,该项技术使用的仪器称为分析型超速离心机(Analytical Ultra-Centrifuge, 简称为“AUC”)。 简单的说AUC就是带有光学检测系统,具备检测离心过程中溶质移动过程功能的超速离心机,其工作原理是:离心过程中溶质在离心力的作用下,原来均匀分布在溶液中的溶质沿着离心力的方向运动,使样品溶液产生了溶剂/溶质界面;在使用较大转速进行离心时,这一界面会一直沿离心力方向朝样品室底部移动直至消失;而界面的形状与移动的速度与溶质的分子量、溶质分子的形状、溶质分子是否存在自聚合、溶剂的密度、粘度等因素相关。AUC的光学系统可以将界面变化(光吸收变化或干涉光变化)记录下来,通过对光学系统记录的资料的分析,可以测定样品中蛋白质的分子量、沉降系数、蛋白质单体、聚合体以及蛋白碎片的含量等,这种超速离心称为速率沉降(Velocity Sedimentation)。当使用的离心速度较小时,随着界面的移动,溶质的浓度逐渐增加;在浓度达到一定数值时,离心力导致的溶质运动(与离心力方向相同)与扩散导致的溶质运动(与离心力方向相反)达到平衡,因此界面的形状和位置不会再变化,该“固定”的界面的形状和位置是由溶质分子量和浓度、溶质分子是否有可逆性的自聚合等因素决定。因此通过分析这一界面的形态,可以测定溶质分子量、扩散系数等参数,研究可逆性自聚合的特征等,这种分析型超速离心技术称为平衡沉降(Equilibrium Sedimentation)。 Q2:AUC如何在生物大分子中应用? A:在生物制药行业中,AUC技术有以下应用: 测定蛋白的分子量、沉降系数等; 测定样品中药物蛋白的单体、聚合物和碎片的含量; 评估尺寸排阻层析(Size Exclusion Chromatography,简称“SEC”;又称凝胶过滤层析 Gel Filtration Chromatography)的可靠性,支持SEC方法的建立; 研究药物蛋白在不同溶液配方中的可逆性自聚合,评估蛋白可逆性自聚合对药物蛋白稳定性的影响以及引起病人针对药物的免疫反应的风险; 研究蛋白与蛋白之间、蛋白与小分子之间的相互作用。 Q3:AUC分析有哪些优势? A:与十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(简称“SDS-PAGE”)、质谱相比,AUC分析可以在药物蛋白处于天然状态下进行,避免对蛋白质造成破坏,无需标记物、标准品等加入。 这使得检测过程更加便捷,样品可回收再利用。与SEC方法相比,AUC分析在溶液中进行,无需固定相介质,避免了由于蛋白质与固定相介质的相互作用造成对蛋白分子量的估值偏差。另外,也可避免这种相互作用造成的对聚合物或蛋白碎片含量的低估或高估。因此,近年来,美国FDA要求SEC测试结果要有AUC数据支持。 Q4:臻格可以提供的相关分析服务有哪些? A:此次引进的AUC同时具有紫外与干涉检测器,配备控温系统可以稳定控制分析过程维持在4℃-40℃,最高通量可以同时分析7个样本。因此,可以帮助客户进行包括但不限于以下测试的技术服务: 对原料药或药物成品的蛋白进行单体、聚合物和蛋白碎片含量分析; 测定蛋白质在天然状态下的分子量; 通过对比AUC和SEC方法获得的结果,支持SEC方法的建立; 测定药物蛋白在不同缓冲液的可逆性自聚合并对检测到的可逆性自聚合进行特征性分析,为配方缓冲液(Formulation Buffer)开发提供依据。并以此特征评估可逆性自聚合是否影响蛋白稳定性以及在病人引起针对药物的免疫反应的风险。 上图为某客户样品单克隆抗体的沉降速率紫外扫描数据(图中显示的是40,000rpm进行沉降后的分布,波长为280nm,样品浓度为0,5mg/ml) 上图为单克隆抗体沉降速率,分子量分布及含量比例的结果。 [...]

资本运作|2020年3月臻格生物完成5,100万美元A轮融资

By |2021-06-15T09:43:17+08:008月 11th, 2020|

CMC研发服务 上海臻格生物技术有限公司(以下简称“臻格生物”),一家从事大分子生物药CDMO业务和培养基配方开发与生产的高科技企业,宣布于2020年3月完成5,100万美元的A轮融资。本轮融资由济峰资本(LYFE)领投,IDG资本、同创伟业、KIP资本(Korea Investment Partners)、君信资本、国方母基金跟投,美国上海众达律所(Jones Day)担任法律顾问,刹那资本参与财务顾问。 本轮融资将主要用于人才引进、研发中心拓展、在上海自由贸易试验区临港新片区的GMP生产基地建设(包括大分子生物药中试和商业化GMP生产、培养基GMP商业化生产、ADC药物GMP中试生产基地等)、及美国研发实验室建设。 臻格生物CEO陈建新先生表示:感谢各投资人对我们的认可,感谢广大客户对我们的信任,感谢全体员工的付出和努力,感谢临港新片区的支持!臻格生物将稳健快速成长壮大,为行业提供全方位的高性价比的技术服务和产品。 资方介绍: LYFE Capital(济峰)成立于2015年,是一家管理着约13亿美元资产的专业中美医疗基金。该基金致力于投资中美市场,投资领域包括生物制药,医疗器械及医学诊断等。济峰资本与被投企业紧密合作,不仅提供资金支持,同时协助进行国际业务拓展,找寻海外合作伙伴,积极支持市场规划和团队提升,为产品获批和市场准入提供帮助。被投企业不仅仅是投资项目,更是长久的合作伙伴。 IDG资本于1992年创立于美国波士顿,是全球领先的私募股权投资机构。经过近30年的发展,公司业务现已遍布欧美及亚太地区,目前在全球13个城市设有办公室,累计管理资产约合200亿美元。IDG资本重点关注互联网与高科技(TMT)、新型消费及服务、文化娱乐、医疗健康、先进制造及清洁能源等领域的领先企业,投资范围覆盖初创期、成长期、成熟期及并购重组等各个阶段,投资规模从上百万美元到上亿美元不等。1993年,IDG资本率先进入中国,成为首家进入中国市场的外资投资机构。迄今为止,IDG资本在全球已投资超过800家优秀企业,其中已有超过180家企业通过在美国、欧洲、中国香港、中国大陆资本市场IPO或M&A。 同创伟业集团是中国第一批专业私募股权投资公司,拥有近20年的投资管理经验以及双币基金管理能力,管理超200亿人民币以及4亿美元的资产规模,陆续投资400余家企业,近80家上市,是国内处于领先地位、运作时间长和回报持续优异的本土品牌专业投资机构。同创伟业以产业链投资为切入点,专注于大健康、大科技、大信息、新能源、新材料、新工业等细分领域,并保持稳健投资策略,深度挖掘隐形冠军,支持创新创业,全力服务实体经济。同创伟业业务还覆盖美元基金,现已成为国内拥有双币基金管理能力的本土创投机构之一。凭借20多年深厚的资本市场积累,同创伟业协助企业快速成长、实现资本市场价值。 KIP (Korea Investment Partners)是亚洲领先的风险投资机构,隶属于韩国最大的上市金融控股集团,1986年成立于首尔,三十多年来,一直保持着稳健的投资步伐及优异的基金回报。KIP累积资管总额超过50亿美元,关注生物医药/大健康、大消费及金融科技、高精技术及制造等方向,投资组合企业遍布全球。自2015年起,KIP已陆续在中国境内建立了共计7支人民币基金,并先后在上海、北京、成都、广州、深圳等城市设立了办公室。 君信资本是均瑶集团-爱建集团旗下完全市场化的私募股权投资平台。君信资本积极局医疗健康和信息技术两大行业,聚焦长三角、北京及广深地区两大行业内各细分赛道的龙头企业。君信资本专业化的投资团队基于深入的行业研究已在CRO、CDMO创新药、高端仿制药、生物药、高端医疗器械、中高端医疗服务、高值耗材、实验室数据管理及芯片设计领域投资了一批具有长期价值提升空间的优质业。借助于强大的股东资源、一流的机构投资者资源以及跨区域、跨行业的战略合作联盟,君信资本持续为被投企业在公司治理、战略规划及执行、业务拓展、上市及并购等方面提供卓越的服务。 国方母基金于2017年6月创立于上海,由上海市金控平台——上海国际集团发起,目前总管理规模超过130亿元人民币。国方管理的长三角协同优势产业基金,是国内第一支市场化运作、助力长三角一体化的大型产业基金,首期规模100亿,以投资生物医药、人工智能和集成电路为主。国方自成立之初,坚持“FOF+直投”双轮驱动,合计投资近30个基金,在生物医药领域现已直接投资了包括新里程医院集团、微泰医疗、昆仑医云、必欧瀚在内的众多知名项目。 Jones Day上海众达律师事务所担任臻格生物本次A轮融资的法律顾问,为臻格生物提供了程法律服务。Jones Day在全球的布局横跨五大洲,目前设有43家代表构,拥有2,500多名律师。Jones Day的独特之处在于其独一无二的客户服务传统、真正合伙模式基础上的相互协助和紧密合作、跨业务领域和跨司法辖区的顶尖法律团队以及以客户需求为本的共同专业价值理念。

合作共赢|热烈祝贺中国首个PD-1单抗获批上市

By |2021-06-15T09:21:56+08:008月 10th, 2020|

合作共赢 | 热烈祝贺中国首个PD-1单抗获批上市 2018年12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%, 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。 特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作,主动与申报单位沟通指导,及时解决审评中遇到的技术问题,优先安排技术审评、现场检查和实验室检验,并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据,于12月17日有条件批准了本品上市注册。

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