CMC研发服务

By |2021-02-20T16:53:36+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 成药性研究 大分子药物研发的第一步就是成药性研究,通过对分子初步的药效学研究、药代动力学特性和安全性研究,来早期评价新药是否具有开发成为上市药物的潜能。 臻格生物拥有自己的瞬转技术,可进行药物目标蛋白的生产,也可采用客户提供的宿主细胞,完成瞬转蛋白生产,进而开展一系列的成药性研究,支持药物分子的筛选和研发;这是一种成本最低、速度最快的早期大分子药物筛选技术,瞬转在摇瓶规模完成生产,为了节省整个项目进展时间,客户也可在本阶段得到的最佳分子基础上选择进行稳转。 服务范围: 早期筛选:瞬转在摇瓶规模完成生产,为了节省整个项目进展时间,客户也可以要求在本阶段得到的最佳分子基础上马上进行稳转。 小规模瞬转:针对粗筛出来的大分子药物做进一步质量研究,客户需要快速获得更多的量来完成相应实验。在摇瓶规模完成生产后客户可以根据需求自行选择瞬转体积,叠加量以L为单位。 中规模瞬转:可以接受客户的宿主细胞来做,需要通过预实验来判断,并在生物反应器规模完成生产。

中试生产及技术转移

By |2021-02-20T16:53:56+08:008月 12th, 2020|

Your Content Goes Here CDMO服务—中试放大和临床申报 臻格生物拥有来自国内一流生物制药企业的中试平台高级管理人才和具备过硬专业技能的专职中试平台技术人员臻格生物的中试放大平台目前已经拥有两条符合GMP生产要求的200L规模一次性技术生产线,公司将在2020年增加2条200L,1条500L规模生产线。届时将有能力为国内外生物大分子药物研发企业提供6个项目连续3批次的临床申报样品生产服务。 技术成果: 从生物药物2L规模到200L规模实现零失误工艺放大 在200L规模上达到最高8.0g/L的抗体表达量 主要设备: 波浪式生物反应器 200L-500L一次性生物反应器 Vi-Cell 细胞活率计数仪 BioProfile 400生化检测仪 ÄKTA Process 超滤系统 完整性测试仪臻格生物提供给客户的服务中,多处涉及技术转移。臻格生物对客户转入的技术数据都备案,实施严格保密措施,维护客户利益。我们在所有技术转移进与出的环节都有清晰的交接。每次技术转移均按照固定的流程,从召开技术转移会议到有专业的技术人员撰写技术转移文档,确保被转移方在接受技术转移之前理解透彻,最后为客户出具技术转移报告。 常见的技术转移可发生在以下这些环节: 客户将客户方的研究数据转移给臻格生物以启动项目; 细胞株开发部门向上游工艺开发部门作技术转移; 小试工艺向中试放大的技术转移; 中试放大向GMP生产部门的技术转移; GMP生产部门向商业化生产部门的技术转移。

质量与分析

By |2021-02-20T16:54:14+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 质量与分析 臻格生物为生物制药客户提供多样和可靠的大分子药物表征研究及分析方法开发服务,以满足客户在药物产程不同阶段的需求。我们的服务包含大分子质量研究,大分子质量控制分析方法开发及验证,大分子生物类似药相似性研究及大分子可比性研究。分析服务覆盖理化分析和生物活性分析, 满足ICH、NMPA、FDA等法规要求。 臻格生物提供一系列的质量研究服务,以最好的服务,最快的速度,最合理的价格满足广大客户的需求。我们可以提供包括大分子质量表征服务,大分子有关物质研究,工艺相关杂质研究,稳定性研究,制剂筛选研究,包材/一次性系统相容性研究等一系列的质量分析服务。 臻格生物不但拥有一整套大分子分析的平台方法可以满足项目快速推进的需求,同时也可以针对不同项目,围绕产品的关键质量属性提供专属分析方法的开发和技术支持,并按需求提供方法验证及转移。 大分子质量研究及方法开发服务: 1.大分子药物质量研究 2.大分子药物质量控制分析方法开发,验证,转移 3.大分子生物类似药相似性研究 4.大分子药物可比性研究 5.大分子药物系统适用性参比品 主要仪器设备: Waters ACQUITY H-Class Bio UPLC/XevoG2-XS Q-TOFŸ Agilent1260 HPLC Waters ACQUITY Arc HPLC Waters ACQUITY H Class Bio UPLC Protein Simple Maurice Beckman PA800 Plus WYATT Plate Reader III RT-PCR Freezing Point Osmometer High-speed Freezing [...]

工艺表征

By |2021-02-20T16:54:32+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 工艺表征研究—— 工艺表征研究对于关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间的确定是必需的研究。工艺表征研究能证明工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性。无论是我们自主开发的工艺,还是客户已确定的工艺,臻格生物都可以提供该项服务。 臻格生物采用QbD方法进行工艺验证和持续生命周期管理。详尽的工艺表征是实施QbD工艺的一部分,从而能将工艺表征和工艺验证无缝整合。采用DOE实验设计方法,将统计学应用到缩小规模模型的建立、输入(如工艺参数)与输出(如关键质量属性)的相互关系和作用的分析中。 主要设备: Nova BioProfile 400 生化分析仪 Advanced instruments渗透压仪 无菌接管机及封管机 Vi-Cell细胞活率计数仪 恒温恒湿摇床 50+台式生物反应器(2L,5L,10L and20L) 工艺表征研究对于关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间的确定是必需的研究。工艺表征研究能证明工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性。无论是我们自主开发的工艺,还是客户已确定的工艺,臻格生物都可以提供该项服务。 臻格生物采用QbD方法进行工艺验证和持续生命周期管理。详尽的工艺表征是实施QbD工艺的一部分,从而能将工艺表征和工艺验证无缝整合。采用DOE实验设计方法,将统计学应用到缩小规模模型的建立、输入(如工艺参数)与输出(如关键质量属性)的相互关系和作用的分析中。 服务范围:

注册申报

By |2021-02-20T16:54:55+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 臻格生物团队成员拥有丰富的国内外产品注册经验,团队成员熟悉国内外法规、申报流程及生物药相关的各类技术规范,具有在国外成功申报IND和BLA的丰富经验。在中国到美国FDA申报IND成功的生物药项目中,臻格团队曾助力多个客户项目的中外申报工作,完成20个以上的中国IND申报并获得临床批件。

培养基开发及生产

By |2021-02-20T16:55:58+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 培养基开发 臻格生物拥有国际领先的培养基配方研发团队,业界一流的配方开发实验室和GMP培养基干粉生产线。科学家团队具有20余年的培养基配方开发经验,已为国内众多公司开发了高产、稳健的培养基配方体系。培养基配方开发平台整合了公司先进的细胞培养平台、干粉培养基中试生产平台、营养物/代谢物分析平台和重组蛋白分析平台,结合实验设计(DoE)技术和多变量分析(MVA)技术,可以针对特定的哺乳动物细胞系和重组蛋白的质量特性,为客户定制开发最优化的基础培养基和补料配方,提高蛋白表达量、改善抗体质量(包括糖型、电荷异构体、碎片、氧化、断裂比例等)。 服务范围: 针对客户的特定宿主细胞和重组细胞开发高产培养基体系 针对特定重组蛋白的产量和质量要求进行配方开发和优化 支持临床前和临床阶段的培养基生产 主要设备: CyBi-Flex移液工作站 Nova BioProfile 400 生化分析仪 Advanced instruments渗透压仪 Agilent 1260 HPLC Waters UPLC 恒温恒湿摇床 50+实验室规模生物反应器

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