新型治疗平台

By |2021-02-20T16:51:01+08:008月 13th, 2020|

CMC研发服务 作为基因治疗的一种,CAR-T细胞疗法结合了细胞治疗、基因治疗和免疫治疗,代表当今前沿的肿瘤免疫治疗技术。目前,CAR-T细胞治疗在血液癌中已经取得惊人的效果,尤其是针对难治复发B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),患者的完全缓解率(Complete Remission, CR)可以达到80%以上。 基因治疗包括导入外源的功能性DNA进入细胞内,主要是通过病毒载体等或其他物理、化学的方法完成细胞转染。病毒载体可以包括腺病毒、逆转录病毒、腺相关病毒和慢病毒载体等。用于临床的病毒载体、治疗性DNA和病毒包装质粒都必须符合药品级的GMP要求。GMP级的质粒也用于DNA疫苗的开发和生产。 臻格生物建立了用于CAR-T细胞制备所需要的质粒和慢病毒工艺研发平台和GMP生产平台。团队熟悉GMP质量体系,具有相应的生产、管理和申报的丰富经验,能够快速为客户建立研发工艺并进行GMP生产,提升客户申报的速度、质量和市场竞争力。

培养基定制开发平台

By |2021-02-20T16:51:30+08:008月 13th, 2020|

培养基开发与生产平台 臻格生物已开发出多种抗体和治疗型蛋白生产用基础培养基和补料培养基。基于自主的培养基开发体系,根据产品特点可以对任一组分进行调节。在产率方面平均滴度大于5 g/L,最高10 g/L以上,质量符合国内外申报的要求。 该培养基开发与生产平台具有以下特点: 高效的培养基开发与筛选体系 完善的供应商的评估、原物料的管理和审计体系 国际通行的针磨及固体制粒系统 完善的培养基质量检测及评估系统 具有从GMP小试到GMP生产的各级规模,满足客户的各类需求,保持生产放大的一致性 培养基配方开发平台整合了公司先进的细胞培养平台、干粉培养基中试生产平台、营养物/代谢物分析平台和重组蛋白分析平台,结合实验设计(DoE)技术和多变量分析(MVA)技术,可以针对特定的哺乳动物细胞系和重组蛋白的质量特性,为客户定制开发最优化的基础培养基和补料配方,提高蛋白表达量、改善抗体质量(包括糖型、电荷异构体、碎片、氧化、断裂比例等)。

双特异性抗体研发平台

By |2021-02-20T16:51:48+08:008月 13th, 2020|

CMC研发服务 中国在单克隆抗体研制领域的研究持续深入,生物类似药抗体却越做越少,这是由于创新类抗体药物的开发因为受到新靶点数量的限制变得越来越难,市场竞争也越演越烈,再加上单克隆抗体自身固有的某些缺陷,所以世界范围内科学界开始寻求新的抗体药物研究方向来满足临床需求。 双特异抗体(BsAb)研制已成为近年来国际生物制药领域中出现的一个新的抗体研究领域。臻格生物是国内双特异抗体研发和生产外包服务(CDMO)的领头羊,在这一领域积累了丰富的BsAb研发经验,能够完成各种结构类型的BsAb研制,能够提供从分子构建、大分子药物成药性研究、细胞株筛选、上下游工艺开发,制剂研究,质量分析和评估、中试放大、IND报批到GMP生产的一条龙服务。

稳定细胞株构建平台

By |2021-02-20T16:52:12+08:008月 13th, 2020|

CMC研发服务 臻格生物采用CHO-K1平台为各种抗体和融合蛋白提供高质量的细胞株开发服务。臻格团队拥有丰富的单克隆抗体分子、双抗分子、融合蛋白等产品的细胞株开发经验,能在短时间(4-5个月)为客户提供高产、高质量、放大性好的细胞株。 平台优势: 自主无血清全悬浮驯化宿主细胞株,构建速度快,使用成本低 CHO细胞瞬转系统能够快速提供足量蛋白供客户前期研发 能够针对单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白等蛋白,开发具有高表达、高质量、高稳定性等特点的单克隆细胞株 信息管理可追溯整个细胞株构建过程,保证细胞株满足客户IND申报和其它使用要求 自主研发的适合CHO细胞培养基,为客户提供更多选择,降低生产成本

抗体成药性研究平台

By |2021-02-20T16:52:31+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 成药性研究对于创新抗体药物的研究开发来说至关重要。臻格生物的抗体成药性研究平台支持客户创新药物的研究与开发。 臻格生物期望和客户建立一种长期战略合作关系,可以为合作伙伴建立一整套适合于客户专注领域的实验条件和技术,建立相应新药早期开发的标准流程,从而和臻格现有的CMC运作框架完全配套,使客户的新药研发流程一路通畅。 从全球范围来看,已知靶点的使用日趋饱和,新药开发需要能发现新的能够成药的靶点/受体。因此对于那些临床医疗需求很大但又缺乏靶点的疾病来说(比如阿尔兹海默病),新靶点的开发正成为新药开发的新方向。 臻格生物的抗体成药性研究平台服务包括抗体成药性研究的共性内容,比如:生物活性评估,作用机理(MOA)研究,序列与结构分析,分子异质性分析,糖型(Glycoforms)研究,多聚物研究(Aggregation),翻译后修饰研究,抗体分子稳定性研究 (Stability study),早期制剂稳定性研究,表达量评估(Expression level),正常组织交叉性研究,抗体亲和力大小对非肿瘤细胞的非特异结合的影响,杂质组份(Impurity profile)的分析,等等。同时我们也能与客户一起研究产品个性内容,共同开发相关成药性分析技术的相关实验工作。

大规模瞬转平台

By |2021-02-20T16:52:57+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 在药物研发早期研究中,通过瞬时表达系统可以快速地得到蛋白样品,臻格生物引入了ExpiCHO-S瞬时表达系统,解决了使用传统的瞬时表达系统,采用HEK 293带来的目的蛋白修饰与稳转细胞间的差异,而导致的失败风险。臻格生物可以在1-2个月内完成从基因序列到蛋白纯化工作。 平台优势: CHO细胞瞬转系统能够快速提供足量蛋白供客户前期研发 解决不同种属瞬转细胞带来的药物开发失败风险

QbD工艺开发平台

By |2021-02-20T16:53:16+08:008月 12th, 2020|

CMC研发服务 自2009年美国FDA正式向全球提倡将质量源于设计(QbD)理念用于制药行业之后,全球制药公司积极相应。现在,QbD理念已逐步贯彻到很多大公司的药物开发中。 中国制药行业从2012年起也开始接触和了解QbD的重大意义,为实施QbD做准备。在短短6-7年里,QbD理念在业内得到相当广泛的普及。随着国家法典法规部门对生物制药的质量要求越来越高,很多药业开始探索如何在自己企业的药物研制中实施QbD。但是QbD的实施不是一个部门的工作,它首先要上升成为整个企业文化的一部分,同时还要投入大量资金和时间去落实和完善。这就成为中国药企快速推行QbD制药理念的瓶颈。 臻格生物拥有国际领先的工艺开发团队,业界一流的细胞培养工艺开发设备和技术,能为客户开展高产、稳健、高产品质量细胞培养工艺。臻格生物技术团队在国内CDMO外包服务行业中很早就组建了QbD工艺开发技术平台,帮助国内外客户运用QbD理念进行工艺开发。核心成员具有丰富的QbD工艺开发经验,参与从细胞株开发直至12500L规模的商业化生产项目。把QbD理念实施到从细胞株开发一直到12500L级的商业化生产的全过程。 臻格生物通过对客户产品的深入了解获取相应产品知识(Knowledge),完成产品研制的风险评估(Risk Assessment)、界定产品关键质量因素(CQA)和关键工艺参数(CPP),从而形成稳健(Robustness)的工艺流程,然后制定一系列实验方案获得工艺设计空间(Design Space),最后所有CQAs在过程开发中得到控制(Process Control),从而确保产品质量因素始终维持在可控范围内。所有实验设计都用实验设计软件(DOE)完成,再用不同统计学方法分析实验结果来找出具有显著性意义的工艺参数。

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