表征分析研究员

岗位描述:

1、在药物产品开发项目过程中,负责主导分析方法(包括HPLC、CE、LC-MS等)开发、方法确认及方法转移;

2、制定并执行用于IND和BLA申报的单克隆抗体特征分析方案,主要包括通过结构和降解通路特性及稳定性相关研究,为剂型开发提供支持;

3、对HPLC、LC-MS、CE、DLS、DSC等检测手段有深入理解,能独立分析各检测数据,处理异常情况;

4、负责新检测技术的评估和应用;

5、具有跨部门沟通能力,有效跟进及沟通项目进度;

6、积极主动,能够在最小限度监管下有效管理多个项目;

7、能够主动承担多种职责,具有良好的决策能力。

任职要求:

1、硕士或同等学历,并拥有至少3年以上相关工作经验;有IND或BLA项目申报经验、蛋白结构表征、制剂开发经验优先;

2、分析、生物、制药相关专业;

3、熟悉cGMP、药典、生物药品申报和注册法规者尤佳;

4、熟悉文献查阅,英语优秀,能流利阅读和翻译英文文献;

5、具备良好的敬业精神,团队合作精神和沟通协调能力。

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