QC生化检验工程师

岗位描述:

1、相关检测方法由分析部门到本部门的技术转移和验证工作。

2、确保检验用仪器、设备、人员、试剂符合要求。

3、确保检验用质量标准、检验方法、操作规程及记录符合要求。

4、确保偏差经过调查并记录,协助解决技术转移和日常生产过程中出现的质量问题。

5、负责撰写相关实验SOP,按照SOP完成检验,按照GMP规范填写检验记录,出具检验报告;负责CMC申报资料的整理和撰写。

6、执行QC的数据完整性管理,确立有效地实施计划,以符合国际/国内的相关法规要求。

7、应对和组织准备咨询公司、客户对于QC的审计和现场核查。

任职要求:

1、药物分析、生物化学、生物制药等相关专业本科或以上学历,3年以上QC相关工作及管理工作经验。

2、3年以上GMP生物制药行业生物活性检测相关工作经验。

3、熟悉国内外各项法规政策,熟悉ChP、USP、EP等药典。

4、熟悉国内外药品质量控制的相应政策和法律法规。

5、熟悉药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发,验证以及申报资料的整理和撰写。

加入我们