QC理化分析研究员

岗位描述:

1、相关检测方法由分析部到本部门的技术转移和验证工作;

2、 确保检验用仪器、设备、人员、试剂符合要求;

3、 确保检验用质量标准、检验方法、操作规程及记录符合要求;

4、确保偏差经过调查并记录,协助解决技术转移和日常生产过程中出现的质量问题;

5、 负责撰写相关实验SOP,按照SOP完成检验,按照GMP规范填写检验记录,出具检验报告;负责CMC申报资料的整理和撰写;

6、执行QC的数据完整性管理,确立有效的实施计划,以符合国际/国内的相关法规要求;

7、应对和组织准备咨询公司、客户对于QC的审计和现场核查。

任职要求:

1、药物分析、生物化学、生物制药等相关专业本科或以上学历,3年以上QC相关工作及管理工作经验;

2、熟悉生物大分子药物常用理化分析检测技术和常用仪器设备的使用,如HPLC,UPLC, CE,ciEF等;

3、认真细致,高效、逻辑性强,有强烈的学习意愿,有责任心和团队意识,有良好的沟通能力、执行能力以及组织协调能力;

4、熟悉国内外药品质量控制的相应政策和法律法规;

5、熟悉药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发,验证以及申报资料的整理和撰写

6、良好的英文口头和书面沟通能力

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