活性分析主管

工作职责:

1、管理生物药活性分析团队;管理活性分析实验室、设备、文件;能够独立设计实验并带领实验员完成实验得到预期结果;

2、负责生物活性方法(包括ELISA、cell-based assay等)、生物残留和安全性分析检测(包括残留HCP、残留DNA、残留Protein A、支原体检测)等分析方法的开发、优化、验证与转移,撰写并修订相关文件,以支持项目进度;

3、负责新技术/仪器的评估和应用;

4、制定并执行用于IND和BLA申报的单克隆抗体特征分析方案,主要包括通过结构和降解通路特性及稳定性相关研究,为剂型开发提供支持;

5、具有跨部门沟通能力,有效跟进及沟通项目进度;

6、分析和解决实验中遇到异常问题,及时整理分析数据,以支持项目进度;

7、能够主动承担多种职责,具有良好的决策能力。

任职要求:

1、硕士或同等学历,并拥有至少5年以上相关工作经验;或博士学历,拥有2年以上相关工作经验者优先;

2、细胞生物学、分子生物学、生物化学、药学、免疫学、生物技术、基础医学等相关专业;

3、具有丰富的抗体类生物活性评价方法的建立和优化经验,熟练掌握细胞培养和ELISA等实验操作,熟悉主要的生物活性检测方法。有熟悉表达载体、细胞株的优化构建、转染、筛选,Western、ELISA、Cell-based Assay、细胞增殖抑制、凋亡、吞噬、ADCC、ADCP、CDC、酶活性等经验者优先,熟悉酶标仪、PCR仪、流式细胞仪等操作和原理者优先,有统计学知识/数学背景者尤佳;

4、对cGMP、药典检测、生物药品申报和注册法规有很好的了解,具备较强的合规意识;

5、具有文献检索能力,能流利阅读和翻译英文文献;

6、有较强学习新鲜事物的好奇心;

7、具备良好的敬业精神,团队合作精神和沟通协调能力。

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