理化分析经理

岗位名称:理化分析经理

部门:AS

汇报对象:部门主管

岗位职责:

1、管理理化分析团队;管理理化实验室、设备、文件;能够独立设计实验并带领实验员完成实验得到预期结果;

2、负责液相方法的开发和检测,如SEC、IEC、Titer、糖型、唾液酸、吐温含量等,并进行放行方法的验证工作;

3、负责毛细管电泳方法的开发和检测,如还原/非还原CE-SDS、cIEF、CZE等,并进行放行方法的验证工作;

4、负责新技术/仪器的评估和应用;

5、制定并执行用于IND和BLA申报的单克隆抗体特征分析方案,主要包括理化性质及稳定性相关研究,为剂型开发提供支持;

6、具有跨部门沟通能力,有效跟进及沟通项目进度。分析和解决实验中遇到异常问题,及时整理分析数据,以支持项目进度;

7、能够主动承担多种职责,具有良好的决策能力。

任职要求:

1、硕士或同等学历,并拥有至少5年以上相关工作经验;或博士学历,拥有2年以上相关工作经验者优先;

2、药学、分析化学、细胞生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、生物技术、基础医学等相关专业;

3、具备丰富的抗体类理化分析方法开发和优化经验,能够熟练运用UPLC/ HPLC、CE、酶标仪等仪器,并理解方法和相关原理;

4、对cGMP、药典检测、生物药品申报和注册法规有很好的了解,具备较强的合规意识;

5、具有文献检索能力,能流利阅读和翻译英文文献;

6、具备良好的敬业精神,团队合作精神和沟通协调能力。

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