成功案例

臻格生物成功助推君实生物申报抗PD-1单抗

臻格强力助推客户君实生物成为国内首家申报抗PD-1单抗创新型抗体药物IND和BLA的生物医药公司。其获得国内首家抗PD-1单抗(产品名- 特瑞普利单抗,代号JS001) 新药临床批件以及生产批件,并于2018年12月17日获得中国国家药品监管管理局(NMPA)批准上市销售。且君实特瑞普利单抗于2020年5月成为了首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,此后在不同疾病治疗领域向FDA递交BLA申请,成为业界第一。

臻格专业团队以精湛的工艺实力,为客户君实抗PD-1单抗的研发和生产阶段提供了扎实可靠且完整的研发和生产服务,其中包括工艺开发、培养基开发、工程放大和工艺表征服务,开发了高产的细胞培养抗体生产工艺。臻格专业的一站式服务为其最终成功获批和上市奠定了坚实基础。目前臻格和君实仍在培养基优化上深入合作,以帮助其降低生产成本,占领更多市场份额。

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