臻格生物立足中国,放眼全球。为打造超量级的一流生产能力来拓展全球市场业务,臻格生物已在临港0803A地块开始建设大规模商业化生产厂房,臻格生物第一家商用工厂CM1 。该厂房至2022年底可扩产至2万+L(新增3x2,000L和3x5,000L),以期满足临床III期和大规模商业生产。
考虑到未来多样化的客户需求,以及臻格正大力拓展全球业务, 臻格生物的第一个商业厂房将打造成为:

- 符合NMPA, FDA和EMA规范
- “数据驱动” 适应“工业4.0路径”
- 自动化程度超越本土竞争者
- 全球领先的设备和仪器技术
- 满足全球供应链
臻格生物的承诺是为客户提供 “透明制造”,客户可全程参与和追踪其产品生产的细节。我们未来的厂房设计即为未来践行承诺打下的硬件基础。
臻格在商业生产的设备上加大投入。2,000L、5,000L产线采用不锈钢系统为主同时兼顾生产的灵活性(可实现0.5 g/L-12 g/L各类蛋白生产),降低工艺失败风险(从普通一次性系统的5-15%可降低到1%),同时也可降低人工操作和供应链维护风险,避免因这些因素最终影响生产质量和时间。
3 X 2,000L
2022年臻格生物将拥有三条2,000L生产线,做到生产批次多,产品切换时间短。臻格团队做足各风险把控,确保以灵活,快速,小规模生产以及优质的水平提供客户服务。
具体特点
- 一次性生物反应器和混合下游生产线
- 先进的生物反应器过程控制从0.5 g/L到12 g/L均可使用
- 易于调整到任何客户流程
- 全面的配方管理和批量管理
- 可提供集成的电子批记录
- 可拓展PAT功能
技术要求
- 低失败率
- 较高自动化率
- 低成本
- 工艺灵活
技术选择
- 生物反应器:
一次性,3 X 2,000L - 溶液配制和中间体储存:
不锈钢+ 一次性
- 下游纯化设备:
不锈钢+一次性
3 X 5,000L
届时,臻格也将拥有三条5,000L的生产线,其整个上下游工艺均采用了不锈钢工艺,以确保产品的高品质以及高稳定性,适合国际化、大客户、大批量生产。
具体特点
- 上下游整体为不锈钢工艺
- 先进的生物反应器过程控制
- 单用途生物反应器和混合下游生产线
- 从0.5 g/L到10 g/L均可使用
易于调整到任何客户工艺
- 全面的配方管理和批次管理
- 可提供集成的电子批记录
- 可拓展PAT功能
技术要求
- 高生产效率
- 低失败率
- 高度自动化
- 低成本
- 工艺灵活性适中
技术选择
- 生物反应器:不锈钢,3 x 5,000L
- 溶液配制和中间体储存:不锈钢
- 下游纯化设备:不锈钢