臻格生物立足中国,放眼全球。为打造超量级的一流生产能力来拓展全球市场业务,臻格生物已在临港0803A地块开始建设大规模商业化生产厂房,臻格生物第一家商用工厂CM1 。该厂房将具备32000L, 35000L (计划2022年建成), 至2024年预计达到22000L级别的超大规模生产线并投产使用,以期满足临床III期和大规模商业生产。

考虑到未来多样化的客户需求,以及臻格正大力拓展全球业务, 臻格生物的第一个商业厂房将打造成为:

  • 符合NMPA, FDA和EMA规范

  • 数据驱动适应“工业4.0路径”

  • 自动化程度超越本土竞争者

  • 全球领先的设备仪器技术

  • 满足全球供应链

臻格生物的承诺是为客户提供 “透明制造”,客户可全程参与和追踪其产品生产的细节。我们未来的厂房设计即为未来践行承诺打下的硬件基础。

臻格在商业生产的设备上加大投入。2000L、5000L产线采用不锈钢系统为主同时兼顾生产的灵活性(可实现0.5 g/L-12 g/L各类蛋白生产),降低工艺失败风险(从普通一次性系统的5-15%可降低到1%),同时也可降低人工操作和供应链维护风险,避免因这些因素最终影响生产质量和时间。

3 X 2000L

2022年臻格生物将拥有三条2000L生产线,做到生产批次多,产品切换时间短臻格团队做足各风险把控,确保以灵活,快速,小规模生产以及优质的水平提供客户服务。

技术要求

技术选择

具体特点

  • 低失败率

  • 较高自动化率

  • 低成本

  • 工艺灵活

  • 生物反应器:
    一次性,3 X 2000L

  • 溶液配制和中间体储存:
    不锈钢+ 一次性

  • 下游纯化设备:
    不锈钢+一次性

  • 一次性生物反应器和混合下游生产线

  • 先进的生物反应器过程控制从0.5 g/L到12 g/L均可使用

  • 易于调整到任何客户流程

  • 全面的配方管理和批量管理

  • 可提供集成的电子批记录

  • 可拓展PAT功能

3 X 5000L

届时,臻格也将拥有三条5000L的生产线,其整个上下游工艺均采用了不锈钢工艺,以确保产品的高品质以及高稳定性,适合国际化、大客户、大批量生产。

技术要求

技术选择

具体特点

  • 高生产效率

  • 低失败率

  • 高度自动化

  • 低成本

  • 工艺灵活性适中

  • 生物反应器:不锈钢,3 x 5000L

  • 溶液配制和中间体储存:不锈钢

  • 下游纯化设备:不锈钢

  • 上下游整体为不锈钢工艺

  • 先进的生物反应器过程控制

  • 单用途生物反应器和混合下游生产线

  • 从0.5 g/L到10 g/L均可使用

  • 易于调整到任何客户工艺

  • 全面的配方管理和批次管理

  • 可提供集成的电子批记录

  • 可拓展PAT功能

2000L工艺模型单批成本趋势对比

2000L工艺,以不同的模型为例,臻格生物专业团队经计算单批成本,做出趋势对比图,以得出结论。

长期使用,不锈钢工艺成本最低。

混合模式1充分考虑到CDMO的灵活性,提高厂房的适配性。

成本翻转批次

    -不锈钢模式 第32批

    -混合模式1   第41批

    -混合模式2  第80批