臻格生物始终坚持以客户利益为出发点,最大程度满足客户的需求。我们的制剂研发和生产团队在制剂灌装领域受过严格的专业培训,并具有10年以上的行业工作经验,目前已建立完善的制剂罐装标准操作流程文件、技术标准类文件和批生产记录文件等。为了高效整合优质产业资源,臻格生物目前委托第三方公司完成制剂灌装生产,我们的专业团队人员会全程参与,确保灌装过程符合质量管理规范。

臻格生物委托的三家供应商均拥有无菌过滤,制剂灌装、冻干、加塞、轧盖和外部清洁程序的全套生产线。其中,供应商A拥有经美国FDA审核的生产工厂,供应商B拥有符合欧盟EMEA标准的流水线,可进行制剂产品的无菌化灌装和冻干。供应商C具有1条年产能1,000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线。三家供应商的生产线均采用一次性密闭系统,防止不同产品间交叉污染发生。

2022年第二季度,臻格生物将拥有一条西林瓶制剂灌装产线、一条预充针灌装产线和一条冻干线。

臻格生物所有灌装线均会按照cGMP标准运行,承接各种制剂灌装生产服务。

制剂灌装特点
  • 臻格生物合作的三家供应商符合多种发达国家和本国的生产标准,覆盖面广

  • 原液放行到灌装开始等待时间短,可无缝连接。

  • 供应商灌装能力强,液体制剂灌装能力可达到24,000支/小时,冻干能力可达到140,000支/批