臻格生物始终坚持以客户利益为出发点,最大程度满足客户的需求。我们的专业团队在制剂灌装领域受过专业的培训并具有12年的行业工作经验,目前已建立制剂灌装SOP和批记录文件。为了高效整合优质产业资源,臻格生物目前委托第三方公司完成制剂灌装生产,我们的专业团队人员会全程参与,确保灌装过程符合质量管理规范。

臻格生物委托的三家供应商均拥有无菌过滤,制剂灌装、冻干、加塞、轧盖和外部清洁程序的全套生产线。其中,供应商A拥有经美国FDA审核的生产工厂,供应商B拥有符合欧盟EMEA标准的流水线,可进行制剂产品的无菌化灌装和冻干。供应商C具有1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线。三家供应商的生产线均采用一次性密闭系统,防止不同产品间交叉污染发生。

臻格生物已经为4个项目提供外包制剂灌装服务,其中1个项目已经获得了临床实验批件。

2022年第二季度,臻格生物将拥有一条西林瓶制剂灌装产线、一条预充针灌装产线和一条冻干线。

液体制剂灌装能力

  • 2R规格西林瓶24000支/小时

  • 6R规格西林瓶23580支/小时

  • 10R规格西林瓶21600支/小时

  • 20R规格西林瓶18000支/小时

预充针灌装能力

  • 0.5mL/1mL 规格21300支/小时

  • 1mL规格17100支/小时

  • 2mL规格16200支/小时

  • 3mL规格153500支/小时

冻干制剂灌装能力

  • 2R/4R规格西林瓶58850支/批

  • 6R/8R规格西林瓶30490支/批

  • 10R/15R规格西林瓶25740支/批

  • 20R/25R/30R规格西林瓶25740支/批

臻格生物所有灌装线均会按照cGMP标准运行,承接各种制剂灌装生产服务。

制剂灌装特点
  • 臻格生物合作的三家供应商符合多种发达国家和本国的生产标准,覆盖面广

  • 原液放行到灌装开始等待时间短,可无缝连接。

  • 供应商灌装能力强,液体制剂灌装能力可达到12000支/小时,冻干能力可达到140000支/批