抗体偶联药物(ADC)研发和GMP生产服务平台介绍

臻皓生物是由臻格生物皓元医药强强联手,合力打造的抗体偶联药物 (ADC) 研发与中试生产一站式服务平台。臻皓充分整合了臻格与皓元各自优势资源,创建抗体偶联药物领域内共享共 赢的商业模式,打造业界领先的一站式 CDMO 技术服务平台,为奋战在 ADC 创新药领域的合作伙伴提供高效、优质的服务。

臻皓生物 ADC 研发服务平台精通赖氨酸和半胱氨酸偶联工艺方法开发,引进国际新型专利偶联技术,如 ThiomAb™ 定点偶联、非天然氨基酸定点偶联、各种酶催化定点偶联、多聚糖偶联等,并 熟练掌握双抗与小分子药物、核酸与抗体、多肽与核酸、多肽与 蛋白等系统化偶联技术以及纯化、制剂工艺开发技术。目前已经 开展 ADC 药物筛选、偶联纯化小试工艺开发优化、分析方法开发及制剂冻干工艺开发等服务项目。已为多家客户提供双抗偶联、多肽偶联、小分子筛选等服务,以丰富的研发经验、锐意创新的精神帮助客户解决了新的大小分子在偶联纯化与分析中出现的疑难问题,顺利交付了样品制备与分析测试。

臻皓生物在临港智造园六期投入 1 个多亿人民币建设的 6,400 ㎡ 研发和 GMP 生产一体化服务平台,以一流的工艺工程设备、严谨高效的生产质量管理体系、系统的平台化技术服务、优秀团队建设为核心,于 2021 年底完工,倾力为国内外客户提供各种偶联药物的工艺开发优化、分析方法开发、样品制备以及临床 I、II 期生产批次的偶联、纯化、制剂灌装冻干等高品质服务。

臻皓生物ADC CDMO项目服务一览

关于ADC商务合作,请联系臻皓生物:ADC_BD@zgbiotech.com 

ADC 行业面临的挑战和臻皓生物的优势

挑战一:复杂的偶联工艺开发,需综合考虑载药量(DAR)、异质性(载药量分布)、游离药物清除等多方面因素,确保产品有效性和一致性。

臻皓生物 CDMO 服务平台建立了偶联、纯化、分析、制剂等系统化的平台技术,可以为客户完成药物筛选、工艺优化、分析检测、制剂配方开发、冻干工艺开发等服务, 团队积累了丰富独到的偶联技术和工艺经验,已为客户在新型单抗、双抗、多肽、小分子等偶联药物筛选与优化的合作中解决了问题,及时完成交付。

挑战二:ADC 制剂开发需要平衡抗体、连接子/有效载荷以及偶联化学的稳定性。

臻皓生物搭建完善的制剂研发平台,可以及早为客户平行展开制剂配方开发、冻干工艺开发、制剂稳定性研究等服务,大大缩短客户后续的 IND 申报以及临床试验周期。

挑战三:ADC 分析方法的开发和产品的表征比单抗要复杂。连接子、有效载荷、偶联类型和过程、ADC 药物及连接子/有效载荷的稳定性等带来诸多分析挑战,ADC 药物分析方法的工作量往往是普通单抗的两倍以上。

臻皓生物不仅独立组建优秀团队来主导高水平的分析和质量检测平台,同时也整合了臻格、皓元的分析技术力量,可以及时解决创新偶联药物研发与生产过程遇到的问题。

挑战四:高活化合物的处理能力,包括厂房设施完善、环境卫生安全及经验丰富的员工等。

臻皓生物秉持“汇天下英才、集工艺大成”的理念,组建优秀团队,建设一个可以满足中美欧等国质量要求的 GMP 生产平台,用高标准的硬件措施与操作规范体系切实保护好客户的产品安全与研发生产团队的人身健康安全,为客户提供严谨高效高品质的一站式服务。

挑战五:供应链的复杂性。生产抗体、连接子、偶联药原液和制剂往往需要多个生产基地,研发企业很难同时兼备单克隆抗体、连接子以及偶联药原液及制剂的生产能力。

臻皓生物研发GMP生产一体化平台整合臻格、皓元在各自大分子、小分子 CDMO 领域的上下游优势资源,在上海浦东新区50公里范围内建立了良好的业界供应链生态(臻格、臻皓研发生产在浦东临港,皓元在浦东张江),可以为客户提供一站式一体化服务。

GMP 中试生产服务平台在建

一流的工艺工程设备

符合中美欧等国的质量体系

系统的平台化技术

优秀的研发与生产团队