质量管理

臻格生物拥有一支为公司业务保驾护航的质量管理团队,团队成员均为资深专业人员,负责现场核查和审计、物料放行、文件管理、偏差调查和人员培训等工作。臻格生物拥有相对完善的规范化实验室研发、临床前工艺开发及临床生产的质量管理体系、满足临床前研究、I期和II期临床研究的样品生产以及注册申报的要求。我们的质量管理体系正向具备III期临床样品和商业化的生产的方向前进。正是因为拥有极为严密完整的质量管理体系,臻格生物才赢得了客户的信任。

质量管理体系

是符合cGMP要求的临床质量管理体系,对公司的研发及临床生产进行全面质量管理,在合规的前提下确保产品的高质量。质量管理系统下包含15个子系统 。

  • 文件管理 Document Management

  • 机构和人员 Organization and Personnel

  • 产品与物料 Production and Material

  • 审计管理 Audit Management

  • 质量风险管理 Quality Risk Management

  • 厂房与设施 Premise and Facility

  • 设备与计量 Equipment and Calibration

  • 确认与验证 Qualification and Validation

  • 偏差和CAPA  Deviation and CAPA

  • 变更控制 Change Control

  • 生产和工艺 Production and Process

  • 质量控制 Quality Control

  • 数据可靠性 Data Integrity

  • 委托管理 Management of Mandatories

  • 临床申报支持 Support Investigation New Drug (IND) Application

文件管理体系

臻格生物的文件体系,所有用于或产生于cGMP活动的信息都会被记录,以确保产品/物料活性、鉴别和可追溯性的一致性,确保产品/物料质量的连贯性,确保产品/物料质量评估的准确性以及对法规要求的符合性。

注册

格生物注册法规团队拥有丰富的国内外产品注册经验,为客户提供专业的药学法规咨询、部分或全部的药学相关申报资料撰写服务。格以一颗赤诚之心,尽全力推动新药走向市场。服务覆盖生物医药的整个申报注册的生命周期,帮助客户顺利通过关键环节 

臻格生物申报注册服务将为您提供
  • 药物申报服务 协助国内外客户申报IND/CTA, 新药上市申请(NDA/MAA), 以及仿制药上市申请(ANDA)等各种药物注册和申报类别;

  • 申报资料的完善 经验丰富的专业注册团队与您及时沟通反馈,全程协助您完善申报资料;

  • 与监管部门沟通 专业团队助您与监督监管部门保持良好沟通,直至完成申报,其中包括各种会议交流资料准备;

  • 资料的更新维护 为客户及时更新申报资料,以及提供完善的产品获批后的支持。