质量管理

臻格生物拥有一支为公司业务保驾护航的质量管理团队,团队成员均为资深专业人员,负责现场核查和审计、物料放行、文件管理、偏差调查和人员培训等工作。臻格生物拥有相对完善的规范化实验室研发、临床前工艺开发及临床生产的质量管理体系、满足临床前研究、I期和II期临床研究的样品生产以及注册申报的要求。我们的质量管理体系正向具备III期临床样品和商业化的生产的方向前进。正是因为拥有极为严密完整的质量管理体系,臻格生物才赢得了客户的信任。

质量管理体系

是符合cGMP要求的临床质量管理体系,对公司的研发及临床生产进行全面质量管理,在合规的前提下确保产品的高质量。质量管理系统下包含15个子系统 。

  • 文件管理Document Management

  • 机构和人员Organization and Personnel

  • 产品与物料Production and Material

  • 审计管理Audit Management

  • 质量风险管理Quality Risk Management

  • 厂房与设施Premise and Facility

  • 设备与计量Equipment and Calibration

  • 确认与验证Qualification and Validation

  • 偏差和CAPA Deviation and CAPA

  • 变更控制Change Control

  • 生产和工艺Production and Process

  • 质量控制Quality Control

  • 数据可靠性Data Integrity

  • 委托管理 Management of Mandatories

  • 临床申报支持Support Investigation New Drug (IND) Application

文件管理体系

臻格生物的文件体系,所有用于或产生于cGMP活动的信息都会被记录,以确保产品/物料活性、鉴别和可追溯性的一致性,确保产品/物料质量的连贯性,确保产品/物料质量评估的准确性以及对法规要求的符合性。

注册

格生物注册法规团队拥有丰富的国内外产品注册经验,为客户提供专业的药学法规咨询、部分或全部的药学相关申报资料撰写服务。格以一颗赤诚之心,尽全力推动新药走向市场。服务覆盖生物医药的整个申报注册的生命周期,帮助客户顺利通过关键环节 

臻格生物申报注册服务将为您提供
  • 根据客户的要求,准备CTD格式的申报资料

  • 对监管机构问题的专业、及时的回复支持

  • 与药监部门沟通交流会议的支持和准备 (包括简报、技术建议、策略)

  • 申报资料的更新、补充申请,及产品获批后的支持