细胞株开发流程

臻格生物自创建以来利用其细胞培养领域的传统优势,致力搭建卓越的CHO细胞株开发平台,于2019年开始为客户提供服务。平台性能稳定,加之臻格生物在上游工艺的深厚功力,开发的细胞株在合规性方面完全符合全球申报要求,同时抗体表达的稳定性,表达量以及质量均优于行业平均水平。

细胞株构建成功很大程度决定了药物的高品质。构建出稳定高产的细胞株也有利于降低下游纯化工艺的复杂度,从而降低企业在生产工艺上的成本,确保获得高品质的抗体药物。

细胞株建立过程

  •     始终以合规为原则

  •     确保抗体药物安全且有效为前提

  •     最大提高抗体表达量

  •     稳定持续高产表达

臻格生物为客户提供包括臻格自主驯化的来自ATCC的CHO-K1、引进自Merck的CHOZN® CHO-K1和CHOZN® GS -/-等多种宿主细胞构建服务。

自从平台投入使用以来,臻格积累了大量的行业经验。我们为生物医药领域的客户稳定建立了40+株细胞株,获得其项目的药物进入临床三期以及相关上市批文,使得臻格生物赢得了生物医药的细胞株开发构建乃至上游工艺开发领域的良好口碑。

稳定细胞株开发平台
  • 单抗稳定细胞株构建服务,平均表达量高达5.0 g/L以上;
  • 双抗稳定细胞株构建服务,可定制设计分子,表达量高达5.5 g/L
  • 重组蛋白疫苗、蛋白激素稳定细胞株构建服务,根据蛋白差异,最高可达7.0 g/L的表达量。
  • 2周内交付项目开发前期成药性分析所需的抗体蛋白;
  • 4周内可交付克级的瞬转抗体蛋白。
  • 完善的宿主细胞溯源资料
  • 完善的宿主细胞授权资料
  • 完善的细胞株构建过程记录
  • 支持全球项目申报的合规性服务
平台特色

1、细胞株开发周期短,大大节约了宝贵的工艺开发时间。一般细胞株开发周期占整个工艺开发时间的30%;臻格生物仅需3个月即可完成自DNA到单克隆细胞株的构建。

2、臻格生物速度

  • 2周内交付毫克级抗体蛋白
  • 4周内交付克级抗体蛋白
  • 8周内交付十克抗体蛋白

3、高产、高质量、放大性优越

  • 单抗表达量平均5.0 g/L以上,最高表达量14 g/L
  • 双抗表达量平均2.0 g/L以上,最高表达量5.5 g/L
  • 重组蛋白表达量平均1.0 g/L以上,最高表达量7.0 g/L

4、可追溯细胞株构建全流程,满足客户IND申报及其他使用要求

  • 完善的宿主细胞溯源资料

  • 完善的宿主细胞授权资料

  • 完善的细胞株构建过程记录

  • 全面的单克隆细胞影像证明资料

主要设备

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臻格生物专业团队

采用single cell printer进行高效的单细胞筛选,有效单克隆率高达90%以上,结合细胞培养板连续成像技术,监控单克细胞生长分裂的过程,并提供完整、可追溯的细胞株单克隆证明资料。

图一:95-99%每个孔单克隆

图二-图四:一个细胞,两个细胞,四个细胞,表明细胞的单克隆性