工艺表征研究是医药研究中的必需一环,也是极具挑战性的一项研究性工作。臻格团队凭借自己丰富的经验,对于无论是自主开发的工艺,还是客户已确定的工艺,臻格生物的专业人员均能为客户提供高品质的研究服务,臻格人为此感到骄傲。

臻格生物开展的工艺表征研究覆盖了关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间等所有方面,以广泛且深入的研究来证明工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性。

臻格工艺表征将为您提供
  • 风险评估(Risk Assessment)

  • 确定关键工艺参数(CPPs)

  • 确定缩小规模模型(SDM)

  • 确定设计空间(Design Space)

  • 进行不同规模的实验

  • 确定关键质量参数(CQAs)

  • 单元操作的DoE研究

  • 确定工艺控制策略(Control Strategy)

服务优势

专业统一

臻格采用国际通行的QbD方法进行工艺验证和持续生命周期管理。

详尽细致

臻格的工艺表征研究详尽是实施QbD工艺的一部分,从而能将工艺表征和工艺验证无缝整合。

严谨度高

臻格采用严谨的DoE实验设计方法,将统计学应用到缩小规模模型的建立、输入(如工艺参数)与输出(如关键质量属性)的相互关系和作用的分析中。

灵活性强

臻格生物对于客户已确定的工艺或自主开发工艺均可实施。

经验丰富

臻格生物目前已完成4个工艺表征项目,仍有3个项目正在进行中。

开发流程
主要设备

 强劲的设备实力:配备100+台生物反应器(2L、5L、10L及20L),7台AKTA层析系统以及多台分析检测设备,可同时运行3个PC项目。

案例分享

臻格团队成功完成某客户的抗体一类新药的三期上游工艺表征项目, 设计三期下游工艺表征方案, 并协助客户完成了纯化工艺表征工作。 该研究在注册上市NDA过程中被NMPA 认可,客户的抗体产品于2018年12月获得了NMPA授予的注册上市批准证书,该研究的开展使客户在竞争对手中脱颖而出,大大加快了审批的速度,获得了国内基于该靶点新药的首个生产批件

项目J的风险评估排序、Scale-down模型研究以及工艺参数设计空间