臻格生物分析四大核心服务板块

原液分析研究

  • 原液分析方法开发、验证及转移
  • 生物药自制参比品鉴定
  • 细胞活性方法开发、验证及转移
  • 原液放行
  • 稳定性研究

成品分析研究

  • 成品分析方法开发、验证及转移
  • 生物药制剂开发
  • 成品放行
  • 稳定性研究
  • 包材相容性研究
  • 一次性系统溶出物/浸出物研究

质量研究

  • 生物药结构表征及有关物质研究
  • 生物药高级结构分析
  • 生物药电荷异构体表征
  • 生物类似药相似性研究
  • 生物药可比性研究

其他服务

  • 原辅料放行
  • 微生物限度测试
  • 无菌测试
  • GMP工厂验证与环境监测支持
服务优势
  • 一整套生物药质量研究及分析的平台方法,能够快速推进项目

  • 拥有15年以上大分子领域工作经验的骨干领导的专业团队

  • 根据客户项目的产品关键属性定制化提供分析方法开发和技术支持

  • 按客户所需提供方法验证及转移

了解臻格明星分析服务

        臻格生物为生物制药客户提供多样和可靠的大分子药物表征研究及分析方法开发服务,以满足客户在药物产程不同阶段的需求。我们的服务包含大分子药物质量研究、质量控制分析方法开发及验证、生物类似药相似性研究及大分子药物可比性研究。分析服务覆盖理化、生化和生物活性分析, 满足NMPA、FDA、ICH等法规和指导原则的要求。

        臻格生物提供一系列的质量研究服务,以最好的服务、最快的速度、最合理的价格满足广大客户的需求。我们可以提供包括大分子质量表征服务、大分子有关物质研究、工艺相关杂质研究、稳定性研究、制剂筛选研究、包材/一次性系统相容性研究等一系列的质量分析服务。

        臻格生物不但拥有一整套大分子分析的平台方法可以满足项目快速推进的需求,同时也可以针对不同项目,围绕产品的关键质量属性提供专属分析方法的开发和技术支持,并按需求提供方法验证及转移。

全程CMC研发支持服务

          臻格生物的分析团队凭借整套平台方法,密切配合整条工艺上下游的开发团队,提供高效的分析检测和方法开发服务,最终助推产品的上市速度。

  • 细胞株筛选

  • 上游细胞培养工艺研发

  • 下游纯化工艺研发

  • 制剂研发和分析

  • 产品生物化学和生物物理表征

  • 生物学表征

  • 产品可比性和相似性评估

  • 参比标准品的产生、表征和管理

主要设备

        臻格生物建立了专业的实验室进行分析方法开发和QC测试工作。实验室有Waters ACQUITY H-Class Bio UPLC/Xevo G2-XS Q-Tof液质联用仪,Agilent Bioanalyzer 2100, Agilent1260 和Waters ACQUITY Arc HPLC、Waters ACQUITY H Class Bio UPLC、毛细管电泳仪、高通量动态激光光散射仪、实时荧光定量qPCR仪、自动细胞计数仪、渗透压仪、低温高速冷冻离心机、可变光程紫外分光光度计、酶标仪等先进研究和检测设备。所开发的分析方法,几乎涵盖了生物药分析(包括生物类似药的相似度对比)的各个方面。

  • Optima AUC分析型超速离心机
  • Waters ACQUITY H-Class Bio UPLC/Xevo G2 XS Q-Tof液质联用仪
  • Agilent 1260 HPLC
  • Waters ACQUITY Arc HPLC
  • Waters ACQUITY H Class Bio UPLC
  • Agilent 8890气相色谱仪
  • ProteinSimple Maurice全柱成像毛细管等电聚焦
  • Beckman PA800 Plus毛细管电泳仪
  • Agilent Cary 630傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)
  • Agilent 2100 Bioanalyzer生物芯片分析仪
  • DynoPro Plate Reader Wyatt高通量动态激光光散射仪(DLS)
  • DSF蛋白稳定性分析仪
  • FlowCam 动态成像颗粒分析仪
  • HIAC 9703+不溶性微粒检测仪
  • Advanced 3250渗透压仪
  • V30S 卡尔费休水分仪
  • ET58电位滴定仪
  • TL2360 台式浊度仪
  • Sievers M9总有机碳分析仪
  • NanoDrop 超微量紫外分光光度计
  • Applied Biosystems 7500 实时荧光定量PCR仪
  • Solo VPE可变光程紫外分光光度计
  • Multiskan 动态内毒素检测仪
  • BioTek Synergy H1多功能酶标仪
  • MD SpectraMax i3x多功能酶标仪
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