臻格生物为生物制药客户提供多样和可靠的大分子药物表征研究及分析方法开发服务,以满足客户在药物产程不同阶段的需求。我们的服务包含大分子药物质量研究、质量控制分析方法开发及验证、生物类似药相似性研究及大分子药物可比性研究。分析服务覆盖理化、生化和生物活性分析, 满足NMPA、FDA、ICH等法规和指导原则的要求。

臻格生物提供一系列的质量研究服务,以最好的服务、最快的速度、最合理的价格满足广大客户的需求。我们可以提供包括大分子质量表征服务、大分子有关物质研究、工艺相关杂质研究、稳定性研究、制剂筛选研究、包材/一次性系统相容性研究等一系列的质量分析服务。

臻格生物不但拥有一整套大分子分析的平台方法可以满足项目快速推进的需求,同时也可以针对不同项目,围绕产品的关键质量属性提供专属分析方法的开发和技术支持,并按需求提供方法验证及转移。

臻格分析方法开发将为您提供
生物药CEX-HPLC电荷异构体表征
生物药自制参比品鉴定
生物类似药相似性研究
生物药可比性研究
原液/成品分析方法开发及转移
原液/成品分析方法验证及确认
工艺开发过程样品检测
原液放行-三批
成品放行-三批
原液长期稳定性研究-三批
成品长期稳定性研究-三批
原液加速稳定性研究-三批
成品加速稳定性研究-三批
细胞活性方法开发,验证及转移
生物药高级结构分析
生物药结构表征及有关物质研究
包材相容性研究
生物药制剂开发
一次性系统溶出物/浸出物研究
表达量PA-HPLC测定
表达量Ni-HPLC测定
表达量ELISA测定
聚合体SEC-HPLC分析
电荷异构体CEX-HPLC分析
CE-SDS分析
电荷异构体cIEF分析
电荷异构体iCIEF分析
N-Glycan UPLC分析
蛋白RP HPLC
唾液酸含量分析
蛋白浓度定量分析
肽图谱UPLC分析
完整分子量LC-MS分析
肽图谱UPLC-MS分析
消光系数测定
内毒素(LAL)测定
蛋白质A残留分析
HCP残留分析
HCD残留(商业试剂盒)分析
HCD残留(药典方法)分析
结合活性ELISA分析
生物学活性
支原体检测
序列覆盖度
二硫键
N端、C端序列
翻译后修饰
糖基化位点
游离巯基
渗透压(冰点法)
外观(性状)-目视法
外观(颜色)(比色法)
装量(容量法)
可见异物(灯检法)
不溶性微粒(光阻法)
pH
澄清度(比色法)
吐温80
N-糖鉴定(LC-MS法)
Tm测定
圆二色谱分析
单糖分析
AUC分析
DLS-Kd
亚可见颗粒分析
SEC-MALS
氨基酸组分分析
荧光光谱分析
FTIR测定高级结构

Tagg/Tm测定-DSF

服务优势
  • 一整套生物药质量研究及分析的平台方法,能够快速推进项目

  • 拥有15年以上大分子领域工作经验的骨干领导的专业团队

  • 根据客户项目的产品关键属性定制化提供分析方法开发和技术支持

  • 按客户所需提供方法验证及转移

全程CMC研发支持服务

臻格生物的分析团队凭借整套平台方法,密切配合整条工艺上下游的开发团队,提供高效的分析检测和方法开发服务,最终助推产品的上市速度。

  • 细胞株筛选

  • 上游细胞培养工艺研发

  • 下游纯化工艺研发

  • 制剂研发和分析

  • 产品生物化学和生物物理表征

  • 生物学表征

  • 产品可比性和相似性评估

  • 参比标准品的产生、表征和管理

独家AUC服务

2020年3月,臻格生物引进国内工业界首台分析型超速离心机,开始为广大客户提供AUC技术服务。

AUC的重要意义

SEC纯度分析方法的补充,可以很好的弥补SEC存在的缺点;能够还原最真实的样品聚合状态;FDA要求使用正交的多种方法测定聚合体,是中美双报的重要检项之一。

AUC的分析原理

分析型超速离心技术的分析方法主要有沉降速率和沉降平衡两种,现阶段臻格生物对外提供的是沉降速率检测服务。

沉降速率是一项流体动力学技术。沉降速率实验中,样品被高速旋转,溶质分子向样品池底部移动,通过记录的数据来测定溶质分子运动的速率。

运动速率用沉降系数表示,它取决于分子量、分子形状或构象。对于不同组分的样品,根据不同的沉降系数检测每个组分。通过后续软件分析可得到样品各组分的相对分子量及含量百分比等信息。

微流控快速ELISA创新平台

酶联免疫吸附测定(ELISA)是指将可溶性的抗原或抗体结合到固相载体(酶标板)上,利用抗原抗体特异性结合进行免疫反应的定性和定量检测方法。

臻格生物以精益求精的工匠精神坚守对ELISA技术的传承,能够快速开发各种生物大分子定量检测方法以及亲和力检测方法。

同时倾心钻研、不断追求创新技术,建立了新型的微流控快速ELISA检测平台。该平台改进了ELISA工作流程:可提高检测速度5-6倍(从传统ELISA的5、6个小时降至45分钟内);抗体试剂用量减少80%(从100 μl降至20 μl);标准曲线的动态范围提高了5-10倍等,使传统免疫检测发生了巨大变化。

2021年1月,“一种基于微流控的新型冠状病毒酶联免疫检测试剂盒”专利由国家知识产权局获得发文进入实质审查阶段。

大分子药物质量研究
主要设备

臻格生物建立了专业的实验室进行分析方法开发和QC测试工作。实验室有Waters ACQUITY H-Class Bio UPLC/Xevo G2-XS Q-Tof液质联用仪,Agilent Bioanalyzer 2100, Agilent1260 和Waters ACQUITY Arc HPLC、Waters ACQUITY H Class Bio UPLC、毛细管电泳仪、高通量动态激光光散射仪、实时荧光定量qPCR仪、自动细胞计数仪、渗透压仪、低温高速冷冻离心机、可变光程紫外分光光度计、酶标仪等先进研究和检测设备。所开发的分析方法,几乎涵盖了生物药分析(包括生物类似药的相似度对比)的各个方面。

  • Optima AUC分析型超速离心机
  • Waters ACQUITY H-Class Bio UPLC/Xevo G2 XS Q-Tof液质联用仪
  • Agilent 1260 HPLC
  • Waters ACQUITY Arc HPLC
  • Waters ACQUITY H Class Bio UPLC
  • Agilent 8890气相色谱仪
  • ProteinSimple Maurice全柱成像毛细管等电聚焦
  • Beckman PA800 Plus毛细管电泳仪
  • Agilent Cary 630傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)
  • Agilent 2100 Bioanalyzer生物芯片分析仪
  • DynoPro Plate Reader Wyatt高通量动态激光光散射仪(DLS)
  • DSF蛋白稳定性分析仪
  • FlowCam 动态成像颗粒分析仪
  • HIAC 9703+不溶性微粒检测仪
  • Advanced 3250渗透压仪
  • V30S 卡尔费休水分仪
  • ET58电位滴定仪
  • TL2360 台式浊度仪
  • Sievers M9总有机碳分析仪
  • NanoDrop 超微量紫外分光光度计
  • Applied Biosystems 7500 实时荧光定量PCR仪
  • Solo VPE可变光程紫外分光光度计
  • Multiskan 动态内毒素检测仪
  • BioTek Synergy H1多功能酶标仪
  • MD SpectraMax i3x多功能酶标仪

BioTek Synergy H1酶标仪

气象色谱仪

Protein Simple毛细管电泳仪Maurice

BECKMAN毛细管电泳仪PA800 Plus

Optima AUC  Waters Xevo G2 XS Q-Tof液质联用仪

ABI7500Fast-qPCR仪

MD SpectraMax i3x 酶标仪

FlowCam 动态成像颗粒分析仪

DSF蛋白稳定性分析仪

DynoPro Plate Reader Wyatt高通量动态激光光散射仪

CO2细胞培养箱

BECKMAN分析型超速离心机

案例分享