臻格生物自2017年创建以来,以“至善至臻,格物致远” 为座右铭,致力在生物医药行业里打造臻格品牌。我们凭借自身的强势业务——细胞培养基配方开发以及上游细胞培养工艺——扎根生物医药CMC领域,并不断延伸业务范围到生物医药全产业CDMO一站式技术服务,包括大规模商业生产,以期能 “集工艺之大成,做人人都能用得起的好药”。

臻格生物的CDMO服务范围包括CDO方面的成药性评估、样品制备、细胞株开发、上游细胞培养工艺开发、下游蛋白纯化工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发、工艺表征及验证,和CMO方面的cGMP临床样品生产(200L、500L、2000L规模)、商业化生产(2000L、5000L规模,在建)、制剂灌装和培养基商业化生产。

CDO业务范围

成药性评估及样品制备

臻格生物的分子成药性评估平台,可以提供翻译后修饰、分子稳定性和理化性质评估服务,帮助客户在药物开发的初期迅速缩小候选分子的筛选范围,筛选出活性最优、最适合成药的候选分子,降低后期开发的风险,助力项目的成功。

臻格生物的大规模瞬转体系和快速稳转体系可以在短时间内为客户早期药物发现研究提供毫克和克级水平的蛋白。

细胞株开发

臻格生物的稳定细胞株开发服务可以基于ATCC的CHO-K1,引进自Merck的CHOZN® -K1和CHOZN® GS -/-等多种宿主细胞为客户构建稳转细胞株。

臻格生物在单抗、双抗、多抗、融合蛋白、因子等类别的蛋白稳定表达方面积累有丰富的经验,表达水平高、质量稳定、完成时间短。

上游细胞培养工艺开发

格生物具有高水平的细胞培养平台工艺,结合培养基配方的能力及高质量的细胞株,可快速在小规模反应器上验证工艺并锁定,并可把工艺直接线性放大到中试规模生物反应器。具体开发服务包括培养基开发、补料筛选、表达量优化、糖基化、酸碱异构 

下游蛋白纯化工艺开发

在臻格生物现有的蛋白纯化制备工艺平台上,不仅可为客户提供微量蛋白的快速纯化,更满足了系列工艺研发的需求,比如层析工艺开发及优化、微滤、超滤等工艺开发,除病毒工艺开发以及中试级别纯化工艺放大及确认等。

制剂工艺开发

臻格生物可帮助客户快速高效地筛选出针对每个项目蛋白特性的制剂处方且评估产品稳定性。开发的制剂可普遍应用于注射水针剂、冻干粉和预充针。

具体服务内容包括系统性地通过对制剂缓冲液、pH、辅料、氨基酸等进行DoE,快速筛选制剂的配方并进行包材相容性研究。

分析方法开发

臻格生物为生物制药客户提供多样和可靠的大分子药物表征研究及分析方法开发服务,以满足客户在药物产程不同阶段的需求。

服务包含大分子质量研究、大分子质量控制分析方法开发及验证、大分子生物类似药相似性研究及大分子可比性研究。分析服务覆盖理化分析和生物活性分析, 满足ICH、NMPA、FDA等法规要求。

工艺表征

臻格生物开展的工艺表征研究覆盖了关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间等所有方面,以广泛且深入的研究来证明工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性。

DNA-IND-BLA和商业化生产的一站式服务

臻格生物团队成员已完成多个从蛋白/DNA序列到国内外IND申报的项目,涵盖了单抗、双抗和多抗、融合蛋白、ADC、因子,从新药到类似药等各个类别。

臻格生物到目前为止所申报的IND项目中,没有一个项目发补,均顺利获得临床批件。

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