格生物团队成员具有丰富的海外和本土公司CMC开发生产的经验,特别是培养基和细胞培养技术。培养基配方开发格生物核心强势业务,研发实力已达到国际先进水平。 

格生物具有20+经验专业人员仍然在此领域不断深耕,以追求卓越的品质和服务能力。格生物拥有业界一流的配方开发实验室和GMP培养基干粉生产线,我们已为君实、东宝、特瑞思、博安等客户开发了高产、稳健的培养基配方体系。 

臻格生物的培养基配方开发平台对接公司四个先进的平台,使培养基能快速实现用于培养以及后续分析,加快项目推进。比如,臻格团队针对公司的CHO-K1表达系统,开发了一套对应的培养基和补料配方和培养工艺平台。技术层面,我们的团队结合了实验设计(DoE)技术和多变量分析(MVA)技术,根据特定的哺乳动物细胞系和重组蛋白的质量特性,进行培养基配方开发。 

  • 细胞培养平台

  • 干粉培养基中试生产平台

  • 营养物/代谢物分析平台

  • 重组蛋白分析平台

臻格生物培养基配方开发将为您提供
  • 培养基配方开发

  • 培养基配方优化

  • 培养基中试生产

  • 细胞培养相关分析服务

优势与特点
  • 自由度高,可根据不同种类的细胞设计培养基组成部分

  • 可控性,成分清晰,避免了使用商业化培养基时产生问题而无从优化的局面

  • 简易度高,简化后续的分析工艺

开发流程

细胞株转移和评估

复苏细胞进行适应性培养并建立小型工作细胞库。采用原工艺培养基进行流加培养评估(主要在摇瓶水平,必要时采用生物反应器培养);建立并确定检测方法;根据摇瓶或生物反应器中培养结果,对稳定细胞株进行差异性评估。

基础培养基和补料培养基筛选

通过筛选,以获得支持最优化工艺特性的基础培养基和补料培养基。并鉴定影响蛋白产量和质量的关键营养组分,为培养基组分优化提供数据支持。

基础培养基和补料培养基的优化

为进一步提高目的蛋白产量,需要对基础和补料培养基进行系统性的优化。

在第三阶段,将利用第一阶段和第二阶段结果,有针对性的通过实验设计(DoE)对培养基中的关键组分进行优化,进一步提升目标蛋白的产量。

反应器培养效果确认

本阶段主要在台式生物反应器上(≤5升)确认优化后的基础和补料培养基工艺特性,并对产品产量和质量进行检测分析。

培养基干粉化

根据优化后基础培养基和流加培养基的液体配方,开发干粉培养基的生产工艺,并在台式反应器上(≤20 L)对干粉培养基产品进行工艺特性确认,确保其性能不低于液体培养基的80%。

开发设备

Advanced instruments渗透压仪

Waters UPLC

Nova BioProfile 400 生化分析仪

CyBi-Flex移液工作站

Agilent 1260 HPLC

恒温恒湿摇床

20 L (Applikon)

3 L (Applikon)

2 L/5 L/10 L (Sartorius)

案例分享

案例一

臻格优化自主培养基从而解决产品质量问题

某客户开发的生物类似药,生产过程中产品有氧化问题(Oxidation)和断裂问题(Truncation),导致产品相关杂质与原研药对比超标, 以致于产品质量不符合质量标准。臻格重新开发了自主培养基,配合上游工艺和纯化工艺的调节,使产品质量达到与原研药一致, 且产量提高到3.6 g/L。臻格生物通过培养基及工艺优化使产品达到质量标准。

案例二

臻格独家培养基开发平台帮助客户加速推进其项目至美国FDA III期临床试验

臻格生物曾为某医药企业开发了一个生物类似药的项目,臻格生物利用独家的培养基开发技术平台,通过培养基筛选和调节,开发的该生物类似药的糖型与原研药高度一致,表达量达到3.8 g/L。项目获得美国FDA批准直接上III期临床试验。