臻格生物致力于为每一位客户和其项目定制化生产培养基,我们的专业团队考虑到每个项目细胞的特殊性以及蛋白的特别属性,独一无二地为客户定制化生产。臻格生物拥有业界一流的配方开发实验室和GMP培养基干粉生产线,并具备70吨/年培养基生产能力,且可支持临床前和临床阶段的培养基生产。迄今为止,我们已经为进入临床Ⅲ期的客户生产了近20,000kg的定制化培养基。

在臻格生物的GMP的工厂中,我们提供批量定制且批次间高度一致的细胞培养基,最大批次量为1.2吨/批。在奉贤临港万水生产基地,生产商业化培养基的GMP工厂建设已经完工,预计2021年8月底,在验证程序结束后投入生产,产能将达200吨/年。

基于臻格生物卓越的培养基配方开发工艺,我们的定制化培养基生产也整合了公司四个先进平台,并结合实验设计(DoE)技术和多变量分析(MVA)技术,针对特定的哺乳动物细胞系和重组蛋白的质量特性进行开发和生产。

臻格生物培养基定制化生产将为您提供
  • 哺乳动物细胞培养基配方开发

  • 哺乳动物细胞培养基生产

  • 个性化培养基的配方开发和定制

  • 个性化培养基的批次一致性研究

  • 无血清培养基的定制生产

优势特点
  • 适合大规模的动物细胞培养和相应的抗体质量分析

  • 生产批次间一致性强

  • 培养基产品稳定性好

  • 因不含动物来源成分,便于通过法规审查,为产品上市提供保障

  • 自主开发培养基大大降低了企业的生产成本,是商业化培养基生产成本的五分之一左右

配方开发流程
  • 独特的培养基开发与筛选体系

  • 供应商的评估,原物料的管理和审计

  • 国际通行的研磨系统

  • 完善的培养基质量检测及评估系统

  • 具有从小试到GMP生产的各级规模,满足各方的需求及生产放大的一致性

委托生产流程
  • 已有配方定制生产
  • 新配方定制生产

(1)小试生产(5-30kg)

(2)中试生产(30-300kg)

(3)GMP生产(0.3-1t)

(a)确定项目关键质量参数

(b)根据关键质量参数设计DoE实验

(c)根据实验数据生成新配方

  • 常规检测项:外观、pH、渗透压、干燥失重、内毒素、微生物限度、细胞生长测试(72h)
  • 可定制检测项:细胞生长测试(根据客户生产工艺建立模型连续培养)、蛋白表达、SEC、CEX、糖型、氨基酸分析、微量元素检测
  • 储存稳定性研究
  • 运输稳定性研究
  • 常温稳定性研究