丰富的工程放大经验和强大的模型设计能力是臻格生物成功开发前期工艺过程的重要基石。产程开发有机地整合了细胞株开发、培养基开发、工艺过程开发和工程放大技术,从而大幅提升了开发的时效性简捷性;生产的稳定性、一致性和可放大性,进而实现产品的高质量、高表达量

有机地整合了细胞株开发、培养基开发、工艺过程开发和工程放大技术。

应用行业领先的培养基配方开发技术进行细胞株开发,最大限度地提升细胞株的表达量。

先进的细胞株开发平台也为进一步优化培养基配方开发技术提供助力。

案例

我们为君实生物开发了的PD-1单抗培养工艺。通过上述工艺,快速优选出高表达量细胞株,在摇瓶阶段实现3-5 g/L的表达量,进而基于放大模型预测,在2L反应器上顺利完成工艺检测后,直接成功放大到200L。在工艺开发过程中,细胞株的稳定性试验和200L生产同步进行,使得开发周期大幅度缩短。帮助客户成为第一个在国内IND申报成功和第一个BLA报产的 PD-1单抗生产商。

臻格生物所开发的大分子生物药生产工艺,细胞株平均表达量大于6 g/L,最高到达12 g/L

基于公司业界领先的细胞株开发平台,所开发的生物类似药和原研药有很好的相似度。同时由于培养基为自主开发,影响产品质量和相似度的培养组分均可调节

案例

臻格生物为客户浙江特瑞思药业开发的 贝伐珠单抗生物类似药项目,其产品由于各类关键质量参数和原研药高度一致,申报美国FDA的IND许可,无发补,直接获得I、III期临床批件,这是中国生物药在美申报IND周期最短、直接进入临床的第一例

团队成员具有丰富的国内外纯化和制剂开发经验。在制剂方面,引入业界先进的制剂高通量处方开发设备及高浓度检测设备,已完成了高浓度制剂(>150 mg/ml)的处方开发平台建设,并已为多家企业提供服务。

团队成员具有丰富的国内外分析方法开发及分析技术服务的经验。2020年3月,臻格生物引进了中国生物药工业领域的第一台分析型超离心设备(AUC),已对单抗、双抗、ADC、疫苗等多种产品开展聚合体分析、生物类似药相似性研究和批次一致性研究等技术服务。在ELISA分析方法方面,引入了微流控技术,革新了传统免疫检测方法。2021年1月 “一种基于微流控的新型冠状病毒酶联免疫检测试剂盒”专利由国家知识产权局获得发文并进入实质审查阶段。

臻格生物在CMC开发方面,全面引入QbD(Quality by Design,质量源于设计)的概念与方法。在临床II期及III期工艺开发上,建立了完善的工艺表征和验证平台,并与多家药企合作完成了临床后期样品生产工艺的放大模型建立及工艺表征工作,是国内为数不多的具有实战经验的工艺表征平台。

核心团队成员具有国内外丰富的质量控制和质量保证经验,也具备丰富的国内外IND申报的经验。团队成员共完成40个以上的国内外IND和BLA申报,也都不同程度地参与了多个中国NMPA到美国FDA申报IND成功的早期生物药项目。

双特异抗体和多特异抗体代表了未来抗体药物的一大发展方向,团队成员在此方面具有丰富的行业经验,涵盖了各种形式的分子结构。臻格生物已完成和正在进行的双抗和多抗项目已达20+个。

团队成员多数具有抗体和治疗型蛋白药物的大规模生产的产业化及GMP设计、施工和运营的丰富经验,包括在美国、欧洲、亚洲及中国本土的实际运作。这将为臻格生物cGMP生物药生产线及培养基生产线的运营打下坚实的基础。

公司引进了中国第一台商业化生产规模的德国细川针磨体系。团队成员在国外成功地为跨国公司开发出业界领先的培养基开发体系,在国内也为多家创新生物药项目以及申报美国FDA的生物类似药项目承担了开发细胞培养基体系的工作,并取得了业界领先的成果。臻格生物在培养基大规模生产方面积累了丰富的经验及完善的质量管理体系。