QbD工艺开发平台

QbD工艺开发平台

自2009年美国FDA正式向全球提倡将质量源于设计(QbD)理念用于制药行业之后,全球制药公司积极相应。现在,QbD理念已逐步贯彻到很多大公司的药物开发中。

中国制药行业从2012年起也开始接触和了解QbD的重大意义,为实施QbD做准备。在短短6-7年里,QbD理念在业内得到相当广泛的普及。随着国家法典法规部门对生物制药的质量要求越来越高,很多药业开始探索如何在自己企业的药物研制中实施QbD。但是QbD的实施不是一个部门的工作,它首先要上升成为整个企业文化的一部分,同时还要投入大量资金和时间去落实和完善。这就成为中国药企快速推行QbD制药理念的瓶颈。

臻格生物拥有国际领先的工艺开发团队,业界一流的细胞培养工艺开发设备和技术,能为客户开展高产、稳健、高产品质量细胞培养工艺。臻格生物技术团队在国内CDMO外包服务行业中很早就组建了QbD工艺开发技术平台,帮助国内外客户运用QbD理念进行工艺开发。核心成员具有丰富的QbD工艺开发经验,参与从细胞株开发直至12500L规模的商业化生产项目。把QbD理念实施到从细胞株开发一直到12500L级的商业化生产的全过程。

臻格生物通过对客户产品的深入了解获取相应产品知识(Knowledge),完成产品研制的风险评估(Risk Assessment)、界定产品关键质量因素(CQA)和关键工艺参数(CPP),从而形成稳健(Robustness)的工艺流程,然后制定一系列实验方案获得工艺设计空间(Design Space),最后所有CQAs在过程开发中得到控制(Process Control),从而确保产品质量因素始终维持在可控范围内。所有实验设计都用实验设计软件(DOE)完成,再用不同统计学方法分析实验结果来找出具有显著性意义的工艺参数。