质量与分析

质量与分析

臻格生物为生物制药客户提供多样和可靠的大分子药物表征研究及分析方法开发服务,以满足客户在药物产程不同阶段的需求。我们的服务包含大分子质量研究,大分子质量控制分析方法开发及验证,大分子生物类似药相似性研究及大分子可比性研究。分析服务覆盖理化分析和生物活性分析, 满足ICH、NMPA、FDA等法规要求。

臻格生物提供一系列的质量研究服务,以最好的服务,最快的速度,最合理的价格满足广大客户的需求。我们可以提供包括大分子质量表征服务,大分子有关物质研究,工艺相关杂质研究,稳定性研究,制剂筛选研究,包材/一次性系统相容性研究等一系列的质量分析服务。

臻格生物不但拥有一整套大分子分析的平台方法可以满足项目快速推进的需求,同时也可以针对不同项目,围绕产品的关键质量属性提供专属分析方法的开发和技术支持,并按需求提供方法验证及转移。

大分子质量研究及方法开发服务:

1.大分子药物质量研究

2.大分子药物质量控制分析方法开发,验证,转移

3.大分子生物类似药相似性研究

4.大分子药物可比性研究

5.大分子药物系统适用性参比品

主要仪器设备:

  • Waters ACQUITY H-Class Bio UPLC/XevoG2-XS Q-TOFŸ
  • Agilent1260 HPLC
  • Waters ACQUITY Arc HPLC
  • Waters ACQUITY H Class Bio UPLC
  • Protein Simple Maurice
  • Beckman PA800 Plus
  • WYATT Plate Reader III
  • RT-PCR
  • Freezing Point Osmometer
  • High-speed Freezing Centrifuge
  • Solo VPE
  • Synergy H1