工艺表征-上游

上游工艺表征研究——

工艺表征研究对于关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间的确定是必需的研究。工艺表征研究能证明工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性。无论是我们自主开发的工艺,还是客户已确定的工艺,臻格生物都可以提供该项服务。

臻格生物采用QbD方法进行工艺验证和持续生命周期管理。详尽的工艺表征是实施QbD工艺的一部分,从而能将工艺表征和工艺验证无缝整合。采用DOE实验设计方法,将统计学应用到缩小规模模型的建立、输入(如工艺参数)与输出(如关键质量属性)的相互关系和作用的分析中。

服务范围:

早期筛选:瞬转在摇瓶规模完成生产,为了节省整个项目进展时间,客户也可以要求在本阶段得到的最佳分子基础上马上进行稳转。

小规模瞬转:针对粗筛出来的大分子药物做进一步质量研究,客户需要快速获得更多的量来完成相应实验。在摇瓶规模完成生产后客户可以根据需求自行选择瞬转体积,叠加量以L为单位。

中规模瞬转:可以接受客户的宿主细胞来做,需要通过预实验来判断,并在生物反应器规模完成生产。

主要设备:

  • Nova BioProfile 400 生化分析仪
  • Advanced instruments渗透压仪
  • 无菌接管机及封管机
  • Vi-Cell细胞活率计数仪
  • 恒温恒湿摇床
  • 50+台式生物反应器(2L,5L,10L and20L)

工艺表征研究对于关键工艺参数(CPPs)、产品质量属性、控制策略和设计空间的确定是必需的研究。工艺表征研究能证明工艺放大时工艺操作范围和控制策略的合理性。无论是我们自主开发的工艺,还是客户已确定的工艺,臻格生物都可以提供该项服务。

臻格生物采用QbD方法进行工艺验证和持续生命周期管理。详尽的工艺表征是实施QbD工艺的一部分,从而能将工艺表征和工艺验证无缝整合。采用DOE实验设计方法,将统计学应用到缩小规模模型的建立、输入(如工艺参数)与输出(如关键质量属性)的相互关系和作用的分析中。

服务范围: