中试生产及技术转移

CDMO服务—中试放大和临床申报

臻格生物拥有来自国内一流生物制药企业的中试平台高级管理人才和具备过硬专业技能的专职中试平台技术人员臻格生物的中试放大平台目前已经拥有两条符合GMP生产要求的200L规模一次性技术生产线,公司将在2020年增加2条200L,1条500L规模生产线。届时将有能力为国内外生物大分子药物研发企业提供6个项目连续3批次的临床申报样品生产服务。

技术成果:

  • 从生物药物2L规模到200L规模实现零失误工艺放大
  • 在200L规模上达到最高8.0g/L的抗体表达量

主要设备:

  • 波浪式生物反应器
  • 200L-500L一次性生物反应器
  • Vi-Cell 细胞活率计数仪
  • BioProfile 400生化检测仪
  • ÄKTA Process
  • 超滤系统
  • 完整性测试仪臻格生物提供给客户的服务中,多处涉及技术转移。臻格生物对客户转入的技术数据都备案,实施严格保密措施,维护客户利益。我们在所有技术转移进与出的环节都有清晰的交接。每次技术转移均按照固定的流程,从召开技术转移会议到有专业的技术人员撰写技术转移文档,确保被转移方在接受技术转移之前理解透彻,最后为客户出具技术转移报告。

常见的技术转移可发生在以下这些环节:

  • 客户将客户方的研究数据转移给臻格生物以启动项目;
  • 细胞株开发部门向上游工艺开发部门作技术转移;
  • 小试工艺向中试放大的技术转移;
  • 中试放大向GMP生产部门的技术转移;
  • GMP生产部门向商业化生产部门的技术转移。